Genentech自體免疫罕病NMOSD 首款皮下注射新藥獲批

即時撰文記者 巫芝岳
日期2020-08-18
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Genentech自體免疫罕病NMOSD 首款皮下注射新藥獲批 (圖片來源:網路)

近(14)日,羅氏(Roche)旗下的Genentech宣布,美國食品藥物管理局(FDA)已批准其單株抗體新藥Enspryng (satralizumab-mwge),用於治療對水通道蛋白4自體抗體(AQP4)檢驗呈陽性的泛視神經脊髓炎(NMOSD)。Enspryng不但是NMOSD第三項獲批藥物,也是目前唯一能以皮下注射(SC)給藥的藥物。

這項批准是基於兩項96週的臨床試驗,其中一項試驗納入95名NMOSD患者,期中64位AQP4呈陽性,結果顯示與安慰劑組相比,AQP4陽性患者使用Enspryng後,NMOSD復發次數可降低74%。

另一項納入74名患者的試驗中,有52名AQP4陽性患者,其接...