FDA 局長Scott Gottlieb聲明: 「持續推進阿茲海默病新療法研發」

撰文記者王柏豪

日期2018-02-20

FDA指南草案可能對極早期阿茲海默病的臨床終點進行調整。

新春佳節期間，美國FDA局長Scott Gottlieb也給產業拜了大年，Scott Gottlieb發表聲明宣布:「FDA將繼續推進神經疾病領域創新療法的開發」。

阿茲海默病的新藥研發一直困難重重。目前，已經有將近200款新藥遭遇滑鐵盧，也尚無可以延緩疾病進展的新藥獲批上市。但看來，阿茲海默病新藥研發屢遭失利，並沒有打擊FDA的信心，FDA在與患者群體和研究人員進行溝通後，阿茲海默病的研發標準將很很快迎來重大變化，值得密切注意。

Gottlieb博士表示，「近年來，我們在醫學上取得了過去難以想像的突破，免疫療法和基因療法也已成為現實。然而，不同疾病領域的進展卻呈現出不均衡的態勢—在複雜神經疾病領域，由於我們缺乏對生物學機制和疾病原因的深刻認識，至今人類取得的進展有限。」

以阿茲海默病為例，這種疾病在病發後，可能數年沒有症狀。一旦臨床症狀變得明顯，患者一些重要的身體機能就已經喪失。這不僅讓新藥研發變得極為困難，也給患者及其家庭帶來了深遠的影響。

為了滿足這一巨大的醫療需求，並為其他神經疾病的治療帶來轉機，美國FDA正試圖讓...

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