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近（18）日，美國FDA發布了關於生體可用率（bioavailability）和生體相等性 （Bioequivalence） 試驗中樣本使用的合規政策新指南。這涉及體內生體可用率、體內或體外生體相等性試驗中，測試樣本的儲備樣本的保留和參考標準。
最新指南，解決了21 CFR 320.38（c）中保留足夠數量的儲備樣本的要求，這是FDA執行申請或補充申請中要求所有釋放測試的五倍
...FDA發布生體可用率和生體相等性試驗樣本保留新指南
即時撰文記者 劉端雅
日期2020-08-21
FDA發布生體可用率和生體相等性試驗樣本保留新指南。（圖片取自網絡）
