日前，中國國家藥品監督管理局發佈了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》（下稱《原則》），意味著國家食藥監總局藥審中心在2017年10月20日發佈的《接受境外臨床試驗數據的技術要求》草案在採納了合理建議後的正式落地。

去年年底，即徵求意見稿公布不久，中國醫學科學院藥物研究所新藥開發研究室主任、國家食品藥品監督管理總局新藥審評委員吳松在接受採訪時表示，「共享」臨床數據將極大減少進口新藥在中國核准上市的時間，同時也有利於中國藥業走向海外，展開境外臨床試驗。

產業普遍認為，接受境外臨床數據，對以下五類企業帶來利多：（1）跨國藥廠；（2）海外引進研發項目的新創藥廠；（3）率先在美國、澳洲等境外展開臨床試驗的創新藥廠；（4）在印度等境外開展學名藥等效性BE試驗的藥廠；（5）開發危重疾病、罕見病、兒科的企業。

（1）跨國藥廠

過去，新藥在中國的上市時間，平均比歐美晚5到7年。當時部分原因是，中國並不認可在境外多中心取得的臨床試驗數據，新藥首次進入中國，必須在國外做完Ⅱ期臨床試驗後才能在中國進行臨床試驗，在中國完成...