日前，FDA發佈了4份關於癌症臨床試驗的指引草案和1份關於青少年患者進入成人癌症臨床試驗的指引最終版。不僅更新了癌症臨床試驗招募患者的標準，並規範兒童和青少年患者進入臨床試驗的標準，有望讓原先無法加入臨床試驗的患者獲得入組的機會。

FDA局長Scott Gottlieb博士表示，過度限制臨床試驗的納入標準可能限制患者參與臨床試驗的機會，並且可能導致臨床試驗的結果不能完全代表藥物實際應用於患者中的療效。

FDA對於兒科癌症患者進入臨床試驗最低年齡之建議

FDA的指引草案中不建議2歲以下的兒童加入成人臨床試驗，由於代謝相關的酵素系統與器官尚未發展成熟，因此可能產生預期外的毒性，除非有非常罕見的情況，在與FDA協商之後，可以讓他們入組。

對於2-12歲的兒童癌症患者，在首次於人體上進行臨床試驗的類型中，只有從成人患者中獲得了足夠的毒性和安全性資料，顯示對2-12歲的兒童患者獲益大於風險時，才能讓這些患者入組。同時，對入組兒童患者的治療需要考慮他們與成年患者在年齡、體重、生理特徵上的不同，對療法的搭配和劑量等因素做出適當的調整。

FDA對於青少年（12-17歲）進入成年癌症臨床試驗之建議

FDA表示，以往...