首款膀胱癌標靶藥物 楊森FGFR抑制劑BALVERSA獲FDA批准

撰文記者 薛瀹熢
日期2019-04-15
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楊森FGFR抑制劑BALVERSA獲FDA批准 (圖片來源: 網路)

週五(12日),美國食品與藥物管理局(FDA)通過了楊森製藥(Janssen Pharmaceutical)所開發的晚期膀胱癌FGFR標靶藥物BALVERSA (erdafitinib),這是此類腫瘤的第一種特定基因突變標靶療法。BALVERSA也是目前製藥市場上的第一種FGFR抑制劑藥物。

BALVERSA是一種每日一次的口服FGFR抑制劑型藥物,用於治療腫瘤中存在FGFR2或FGFR3基因突變的化療後無效轉移性或局部晚期膀胱癌患者。

本次批准屬於FDA的加速批准(accelerated approval)。其臨床試驗(BLC2001, NCT02365597)參與人數僅為87人,因此正式的效果可能仍需近一步研究。在試驗中,Balversa成功縮小了28名患者的腫瘤,其中兩名患者出現完全有效(Complete Response , CR)。

在副作用方面,B...