FDA計畫將外科縫合器 重新分類為高風險II類醫材 以提升使用安全性

撰文記者 彭梓涵
日期2019-04-25
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FDA計畫將外科縫合器 重新分類為高風險II類醫材 以提升使用安全性。(圖片來源:網路)

日前(24),美國食品藥物管理局(FDA)提議將外科縫合器具重新分類為高風險醫療器材,並公布三項具體措施。未來,外科縫合器可能需要進行上市前安全性調查與審查。

自1988年以來,外科縫合器被歸類為第一級,低風險性的設備,做為一般手術器材。但根據調查,2011年1月至2018年3月31日期間超過32,000起故障,9,000多起嚴重傷害和366起死亡,FDA發現最常引起傷害的是外科縫合器和內科使用的縫合釘合器。

因此FDA在去年4月發布「醫療器材安全行動計畫」,FDA也正在執行計畫,以更好的保護患者免受外科縫合器因故障引起的傷害和死亡。FDA在24日也宣布三項與此目...