FDA計畫將外科縫合器重新分類為高風險II類醫材以提升使用安全性

撰文記者彭梓涵

日期2019-04-25

FDA計畫將外科縫合器重新分類為高風險II類醫材以提升使用安全性。(圖片來源:網路)

日前(24)，美國食品藥物管理局(FDA)提議將外科縫合器具重新分類為高風險醫療器材，並公布三項具體措施。未來，外科縫合器可能需要進行上市前安全性調查與審查。

自1988年以來，外科縫合器被歸類為第一級，低風險性的設備，做為一般手術器材。但根據調查，2011年1月至2018年3月31日期間超過32,000起故障，9,000多起嚴重傷害和366起死亡，FDA發現最常引起傷害的是外科縫合器和內科使用的縫合釘合器。

因此FDA在去年4月發布「醫療器材安全行動計畫」，FDA也正在執行計畫，以更好的保護患者免受外科縫合器因故障引起的傷害和死亡。FDA在24日也宣布三項與此目...

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