Merck KGaA攜手輝瑞 腎細胞癌聯合療法獲FDA批准 加入腎癌戰局

撰文記者 李林璦
日期2019-05-16
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Merck KGaA攜手輝瑞 腎細胞癌聯合療法獲FDA批准 加入腎癌戰局(圖片來源:網路)

昨(15)日,德國Merck KGaA與輝瑞宣布,其合作之PD-1 / PD-L1抑制劑BAVENCIO ®(avelumab)和酪胺酸酶抑制劑Inlyta(axitinib)用於治療晚期腎細胞癌(renal cell carcinoma, RCC)患者之第一線用藥的聯合療法獲FDA批准,將在腎細胞癌領域中佔有一席之地。

Bavencio和Inlyta聯合療法曾在2017年12月獲FDA突破性療法認定,用於治療未接受過治療的晚期腎細胞癌患者,並於今年2月獲FDA優先審查資格。

此次批准是基於JAVELIN Renal 101臨床三期的研究結果。招募886名晚期腎細胞癌患者中,442例接受avelumab與Inlyta聯合療法作為一線治療,其餘採用紓癌特(Sunitinib)進行治療,結果顯示,該聯合療法可顯著提升患者的無進展生存期超過5.4個月,聯合療法之PFS中位數為13.8個月,優於紓癌特單藥治療的7.2個月。

另外,接受Bavencio和Inlyta聯合療法的意向治療人群(Intent-to-Treat Population,ITT)的客觀緩解率(ORR)與對照組相比翻了一倍。...