美FDA公布第二項NASH藥物開發指南草案 多家藥廠股價下跌

撰文記者 彭梓涵
日期2019-06-11
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美FDA公布第二項NASH藥物開發指南草案 多家藥廠股價下跌。(圖片來源:網路)

上週三,美國食品藥物管理局(FDA)公布非酒精性脂肪肝炎(NASH)藥物開發指南草案,Madrigal、Viking、Intercept和GenFit正在進行NASH藥物開發的公司,因為試驗設計與草案批准評估有些不同,因此股價大受打擊,但昨(10)日開盤,這些公司均小幅上漲,說明投資者似乎對FDA的指導意見有所消退。

FDA公布的指南草案是補充去年針對NASH發布的肝纖維指南草案,目的是協助申辦者三期臨床試驗患者招募、臨床終點、以及安全性考量提供指引。此次公布的草案適用於「代償性NASH肝硬化(compensated NASH cirrhosis)」 。

FDA指出醫藥公司應當確認患者是由NASH引起,而非其他疾病,因此必...