PDUFA最後期限 FDA拒絕批准Acer Therapeutics 罕見疾病新藥

撰文記者彭梓涵

日期2019-06-25

PDUFA最後期限 FDA拒絕批准Acer Therapeutics 罕見疾病新藥。(圖片來源:網路)

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美國時間(25)，食品藥物管理局(FDA)宣布拒絕批准Acer Therapeutics(NASDAQ:ACER)其治療罕見血管型Ehlers-Danlos症候群(Vascular Ehlers-Danlos Syndrome, vEDS)藥物Edsivo(celiprolol)，25日盤前Acer Therapeutics股價暴跌超過78%。

此實驗性療法正在進行vEDS的治療做新藥許可申請(NDA)，FDA在處方藥使用者付費法(PDUFA)期限為6月25日這天給出一封完整的回覆信(CRL)。

由於Acer使用的數據是來自法國8個中心和比利時1個中心招募的53例vEDS患者研究，患者隨機分為治療組(25人)和非...

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