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編譯/高鈺燕(環球生技雜誌實習記者)
近日(9)，美國食品藥物管理局（FDA）敲定了修訂版的風險評估暨管控計畫（Risk Evaluation and Mitigation Strategies，REMS）之修改（modifications）、再版（revisions）的製作與提交指南。
REMS是一種藥物安全計畫，目的旨在於讓藥物的使用能夠利大於弊，適用於具有潛在嚴重副作用風險的危險藥物，藉由提供藥物的嚴重副作用資訊、如何監測副作用的發生，以及如何處理已發生的副作用，來降低嚴重副作用發生的頻率和強度。
此指南提供的訊息包含：FDA如何定義已批准之REMS的變更類型、如何提交已批准之REMS的變更、已及FDA對於被提交之REMS變更的處理程序。具體而言，此指南是響應了聯邦食品、藥物與化粧品法案（FD&C Act）。
此外，2015年版本的指引中，FDA指出經核准的REMS變更，「可在根據FD&C Act §505-1(h)...
