歐盟更新醫療器材廠商事故通報格式

撰文記者 李林璦
日期2019-07-11
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歐盟更新醫療器材廠商事故通報格式(圖片來源:網路)

近日(9),歐盟委員會(European Commission, EC)宣布醫療器材廠商事故通報格式(Manufacturer Incident Reporting, MIR)表格的更新版本,並將在2020年1月正式上路。

在新版的MIR中介紹了通過國際醫療器材法規論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)協調的不良事件,其中包含術語、編碼的使用不良以及醫療器材單一識別系統(Unique Device Identification, UDI)的使用不良;也在新版的MIR中導入了單一註冊編號(single registration number, SRN)的概念,該編號將收入在未來的歐盟醫療器材資...