輝瑞拆分SpringWorks 硬纖維瘤新藥獲FDA突破性治療認定

撰文記者 巫芝岳
日期2019-08-30
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輝瑞拆分SpringWorks 硬纖維瘤新藥獲FDA突破性治療認定 (圖片來源：網路)

美國時間29日，SpringWorks Therapeutics宣佈其纖維瘤口服新藥nirogacestat已獲得美國FDA的突破性治療認定(Breakthrough Therapy Designation, BTD)，加上該藥物先前已獲得的孤兒藥資格(ODD)與快速通道認定(FTD)，預計將更加速取得FDA核准。

SpringWorks Therapeutics為2017年自輝瑞(Pfizer)拆分而出的新創公司；本次FDA給予的BTD，主要針對其臨床一期與二期試驗的數據。試驗評估了24例硬纖維瘤患者單用nirogacestat治療的療效，結果顯示通過固體腫瘤反應評估(RECIST)的...

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記者 巫芝岳

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