FDA因製造問題 拒批製藥金童Vivek Ramaswamy 旗下公司Enzyvant再生療法

撰文記者 彭梓涵
日期2019-12-09
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FDA因製造問題 拒批製藥金童Vivek Ramaswamy 旗下公司Enzyvant再生療法。(圖片來源:網路)

日前(6),美國食品藥物管理局(FDA)宣布,生物醫藥公司Enzyvant 免疫缺陷再生療法RVT-802,因製造問題而拒絕該候選藥物上市。

RVT-802為一種一次性治療兒童先天性無胸腺症的新型組織再生療法,之前獲得FDA批准突破性療法、再生醫學先進療法(RMAT)、罕見兒科疾病認定與孤兒藥資格,今年6月FDA接受RVT-802生物製劑許可 (BLA) 申請與優先審核資格。

RVT-802是杜克大學兒科教授Louise Markert歷經20年進行85名患者的臨床研究,該療法是從嬰兒胸腺組織,經處理和培養後再被注射到患者四頭肌,胸腺上皮組織能幫助患者幹細胞分化成為原始、免疫活性T細胞,重新擁有產生T細胞的能力後,免疫系統的功能就得以重建。

不過,FDA在進行生產過程及生產現場的檢查後,表示有生產的疑慮,考慮拒絕Enzyvant的再生療法批准。

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