FDA:明年3月開放胰島素進入生物相似藥市場

撰文記者 李林璦
日期2019-12-19
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FDA:明年3月開放胰島素進入生物相似藥市場(圖片來源:網路)

美國時間17日,FDA發表聲明,指出2020年3月將開放多數被批准為藥品的蛋白質產品可做可互換性(interchangeable)的生物相似藥,包含市面上的胰島素產品,用以幫助可互換性的生物相似藥推向市場,促進市場競爭。

以往「化學合成多胜肽」無法以生物相似藥或可互換產品的形式進入市場,化學合成多胜肽是指完全由化學合成的α胺基酸聚合物,其大小大於40個胺基酸,但小於100個胺基酸,以往屬於該類別的產品必須以不同的形式進入市場。

另外,該聲明也指出,化學合成多胜肽的...