武漢肺炎衝擊! 美FDA暫停前往中國查廠 醫藥產品供應鏈恐有短缺

撰文記者 李林璦
日期2020-02-17
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武漢肺炎衝擊! 美FDA暫停前往中國查廠 醫藥產品供應鏈恐有短缺(圖片來源:網路)

美國時間14日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,由於武漢肺炎(COVID-19)的疫情,將暫停FDA在中國的所有例行監管(Surveillance)與查廠(Inspection)至3月底,雖然可能會出現醫療產品短缺問題,但FDA局長Stephen Hahn表示, FDA將積極主動與業者聯繫,以提早發現潛在的供應鏈斷鏈或短缺情形。

Hahn表示,由於美國國務院已發布中國旅遊禁令,因此FDA未前往中國進行查廠,原定於2月的監管與查廠有些延後,FDA將參考其他訊息,包含進口警示(Import Alert)、加強進口的抽樣與篩選、其他國家/地區監管單位批准的相關文件,來做為批准該產品進入美國市場的依據。

他進一步指出,FDA平均一年會到中國進行約500次的查核,而在2月份被取消的查廠中,約有90%是常規性查核(Routine Inspection),除此之外,原定於3月份在中國進行的常規性查核亦將取消。

這代...