新冠衝擊!首項NASH新藥、首款地中海型貧血基因療法 FDA審批恐將延後

撰文記者 李林璦
日期2020-03-27
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圖片來源:網路

新冠肺炎(COVID-19)對生物製藥業造成非常大的衝擊,各公司均延後了臨床開發並取消了會議與相關計畫,美國時間26日,Intercept Pharmaceuticals和Bluebird bio兩家公司也宣布在美國食品藥品監督管理局(FDA)計畫受到影響。Intercept的非酒精性脂肪肝炎(NASH)新藥的諮詢委員會遭取消和Bluebird的乙型地中海貧血基因療法將延後至明年第二或第三季度再向FDA提出申請。

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Intercept Pharmaceuticals表示,FDA已經將原定於4月22日召開治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)引起的肝纖維化藥物Ocaliva(obeticholic acid, OCA)的諮詢委員會會議取消,但該公司指出,FDA仍將在6月26日前決定是否批准該藥物,該藥物若被批准,將是有史以來第一個獲批可治療NASH的藥物。

該項藥物在治療NASH患者的臨床試驗已完全結束,而治療膽汁性膽管炎( biliary cholangitis)的臨床試驗則暫停收案及試驗。

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