2020/09/02《國際生技醫藥新聞集錦》

GSK/Vir 新冠單株抗體治療 2/3期試驗啟動、賽諾菲IL-6抑制劑治療新冠過度免疫反應 3期試驗未能達主要終點

撰文環球生技
日期2020-09-02
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圖片來源:網路

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《臺灣》藥華PV新藥韓國藥證送件明年Q2取證/乳癌新藥口服紫杉醇 明年2月美國取證

今(2)日,藥華藥(6446)宣布已於9月1日向韓國食品藥物安全部(MFDS)提出Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用於治療真性紅血球增多症(PV)的藥證申請,MFDS隨即啟動審核程序,預計最快明年第二季取證。P1101於今年7月底獲韓國MFDS授予孤兒藥資格認證,且目前韓國在PV適應症上沒有正式被核准的一線用藥。

此外,藥華藥也於昨(1)日宣布,其合作夥伴Athenex公司成功向美國FDA申請口服紫杉醇用於治療轉移性乳癌的藥證申請,並獲優先審查資格。FDA表示依照「處方藥使用者付費法」(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),完成審查之目標日期已訂為2021年2月28日。FDA並表示不須額外召開諮詢委員會(Advisory Committee)。

藥華...