會員登入
註冊
美國時間8日，丹麥製藥公司Ascendis Pharma宣布，其治療兒童生長激素缺乏症（growth hormone deficiency，GHD）藥物TransCon hGH（lonapegsomatropin）已經向歐洲藥品管理局（EMA）提交行銷許可申請（MAA），這是在全球布局的重要一步。另外，在4日美國FDA也受理TransCon hGH的生物製品許可申請（BLA）。
Ascendis指出，TransCon hGH旨在釋放生長激素（Somatropin），其作用方式（Mode of action）和給藥，與每天一次的生長激素產品相同，但不同的是，該藥是每週進行一次給藥。
提交FDA的生物製品許可申請，以及EMA的行銷許可申請，是基於其臨床開發計畫的結果，該計畫包括八項臨床試驗，共有400多例GHD患者參與，以評估其安全性和有效性。
而Tr...
