近日，美國5家醫療資訊、數據分析公司：Aetion、Flatiron Health、IQVIA、Syapse和Tempus聯合宣布成立「真實世界實證聯盟」(Real World Evidence Alliance)，代表數位醫療產業發聲，力推把「真實世界數據」更進一步應用於新療法開發，與監管單位審批。

該聯盟希望建立在美國2016年底通過的《21世紀醫療法案》(21st Century Cures Act)之上執行，期望在不取代臨床試驗數據下，能更擴大地使用真實世界數據，來協助新藥、新療法和現有藥物新適應症的批准。

聯盟發布的聲明指出，他們計畫向國會提供專家意見，並與美國食品藥物管理局(FDA)合作，訂定聯盟的《2021指導議程》(2021 Guidance Agenda)，並探討2022年的使用費用授權議題。

該聯盟表示，從臨床試驗以外收集而來的健康相關數據，例如：電子健康記錄、行政資料、產品和疾病註冊表、個人設備、可穿戴設備及其他與健康相關APP等，都屬於「真實世界數據」(real world data)，且可作為真實世界實證。

目前，尤其對病人稀少的罕見疾病而言，真實世界實證是能更好地顯示療效、加快新療法開發的重要工具。

IQVIA真實世界解決方案總裁Rob Kotchie表示，他們支持FDA不斷積極領導建立必要的公私合作關係，以促進使用真實世界實證，監控療法上市後的安全性。

Aetion法律長，同時也是FDA前任政策專員的Lowell Schiller表示，近年來，FDA在建立真實事件實證的應用框架(framework)上投入大量努力，也已進步相當多，特別是在新冠肺炎流行期間，這些努力都可說是緊急催化了產業的能量。

「現在正是這些收集真實世界數據的廠商，相互合作商討的最佳時機，以確保我們發聲統一，並作為立法和訂定政策時的資源。」Schiller說道。

參考資料：https://medcitynews.com/2021/05/data-companies-band-together-to-form-rwe-alliance/?rf=1

(編譯/巫芝岳)