在畜產保健及醫藥研發耕耘多年有成的聖昕營養科技，以自有專利的病原辨識蛋白（PRP），開發出用於治療人類流感及急性上呼吸道病毒性感染症的候選藥物 ST01，已於今年6月正式向美國FDA提交一項1/2期臨床試驗（一期劑量探索合併二期療效與安全性評估）用於人類治療流感及急性上呼吸道病毒性感染的試驗，可望於今年第四季在台灣啟動。
 
經研究驗證，ST01 對多種外來的感染原皆具有黏合（Binding）的特性，或許能夠成為對抗病毒不斷變異的新解方，有機會解決疫苗保護不完全的缺點。
 

PRP具有辨識非特異性細菌及病毒能力

十多年前為了解決因病毒感染造成的呼吸道疾病導致家畜死亡的問題，聖昕營養科技創辦人俞澤民跟大學教授研發新產品時，在一次偶然的機會下，發現一個在自然界已知的蛋白具有辨識非特異性細菌及病毒的能力，於是透過生物技術將其表達在動物及人類可食用的菌株上，並申請了多國專利，將其命名為病原辨識蛋白（PRP）。
 
ST01 在豬隻的呼吸障礙綜合症試驗中發現ST01在進入腸道後，可透過其特殊的識別能力捕捉外來的感染物質，進而誘發腸道粘膜免疫機制，並產生中和抗體來達到治療的效果。

憑藉著專業畜產背景及多年的市場經驗，他認為，ST01藉由口服進入腸道，透過腸道黏膜免疫產生對抗外來感染源的作用，以及腸肺軸機制達到治療呼吸道感染的疾病，非常有潛力進一步開發出用於治療人類的藥物。
 

跨病毒、跨物種臨床前動物試驗顯示降低病毒量

為了證明ST01的功效，聖昕進行了小鼠流感與豬隻的呼吸障礙綜合症（PRRS）的跨病毒、跨物種動物治療試驗。在小鼠流感病毒的實驗中，我們看到感染流感病毒的小鼠在投與ST01 96小時後，其肺中病毒效價與控制組（未給藥）比較呈現顯著的差異。這表示ST01 具有抑制流感病毒的效果。
 
 
在豬隻的呼吸障礙綜合症（PRRS）試驗中，受PRRS 病毒感染的豬隻在投與ST01 的治療組(高劑量的ST01)中，其血中病毒量可持續維持在低病毒量的狀態，在低劑量的ST01預防組亦可見其療效，與控制組（未給與治療）相較，呈現統計上的顯著差異。
 
以上實驗證明，ST01在跨物種及不同的病毒感染可以降低其體內病毒量，達到治療的目的，也展現出對變異病毒潛在的治療前景。
 
實驗證明，ST01在跨物種及不同的病毒感染，皆可以降低其體內病毒量，達到治療目的。(圖片來源：聖昕營養科技提供)
 
此外，美國 FDA認為聖昕開發的新藥ST01，屬於一種活生物治療產品（live biotherapeutic product，LBP）美國FDA 已於2016年正式發佈LBP技術指導文件，期透過規範的制訂與科學評估，使LBP領域的新藥或治療手段得以發展。ST01也成為美國FDA LBP指導文件下，首個來自台灣正式提出申請的產品。
(註：LBP為新藥開發中一項新的類別，旨在規範人類利用活菌或微生物來開發治療疾病的新藥。)
 
俞澤民表示，近幾來，由於病毒持續變異，季節性流感及病毒性上呼吸道疾病（特別是這次的COVID-19）一旦爆發大流行傳染，都造成人類大量死亡，成為民眾健康及醫學防疫上的一大威脅。他希望，「ST01有機會為人類對抗包括COVID-19在內的病毒性上呼吸道疾病做出貢獻！」