美國時間29日，虛擬照護和數位治療全球領導者Biofourmis宣布，旗下BiovitalsHF ®獲得FDA突破性醫材認定(breakthrough device designation)，是首個治療心臟衰竭的數位治療方案。

BiovitalsHF® 是一個軟體醫療應用程式(app)，能夠及早發現心臟衰竭惡化，以及加強心臟衰竭藥物的指引導向使用，與傳統藥物治療相結合來管理患者。

Biofourmis表示，BiovitalsHF ®加強了臨床決策，以個人化和改善低收縮分率心衰竭(heart failure with reduced ejection fraction, HFrEF)患者的指引導向藥物治療(GDMT)的使用和劑量為目標。BiovitalsHF ®整合了生理監測、症狀和體徵報告、患者參與、藥物管理和通訊，為臨床醫師提供個人化和特定的藥物建議，而且緩解了阻礙GDMT給藥的問題。

Biofourmis聯合創辦人暨醫療長Maulik Majmudar表示，BiovitalsHF ®使供應商能夠以接近自動化的方式，為低收縮分率心衰竭患者，快速啟動和加強救命的指引推薦的醫療治療。

Majmudar強調，研究證明了BiovitalsHF ®對GDMT遵囑性(adherence)具有統計學上顯著的改善，降低心臟衰竭關鍵血液生物標誌物NT-ProBNP的濃度以及改善健康狀況。而且能讓患者更快地接受正確的治療，從而避免急症和住院，使患者有更好的生活品質。 

Biofourmis創辦人暨執行長Kuldeep Singh Rajput指出，獲得突破性醫材認定將有助加快 FDA的批准。Biofourmis期待推出一種新的虛擬心臟衰竭照護模型，其利用 BiovitalsHF® 數位療法改善心臟衰竭患者中，指引導向的醫學治療的使用和劑量，以獲得更好的療效，從而減少醫療保健支出。

心臟衰竭仍是65歲以上患者住院的主要原因。在美國，大約有620萬名心臟衰竭患者，預計到2030年，每年的成本將達到700億美元。而 GDMT是低收縮分率心衰竭患者的管理重要一環。

資料來源：https://www.biofourmis.com/press-releases/BiovitalsHF-FDA-Breakthrough-Designation-Approval/
(編譯/劉端雅)