近(3)日，美國Outlook Therapeutics名為NORSE TWO的臨床三期試驗表現相當出色。其公司測試抗體產品ONS-5010/LYTENAVA™針對新生血管老年性黃斑部病變(neovascular AMD, 又稱濕性黃斑部病變)，實驗結果顯著改善患者療效與預後成果，公布後使公司股價於盤前(premarket)交易上漲30%以上。
 
該試驗招募228名濕性黃斑部病變患者，使其接受屬於貝伐單抗的ONS-5010(bevacizumab)產品或是屬蘭尼單抗的Genentech公司LUCENTIS®(ranibizumab)產品治療。過程中每月給藥，而後者依用藥方案於第四個月開始降低給藥頻率。
 
結果顯示，在意向分析(intention-to-treat, ITT)中，貝伐單抗組裡至少能讀取15個單字的病人比例較蘭尼單抗組更高(p值=0.0052)。另外，為期11個月，從基礎開始的最佳矯正視力(Best Corrected Visual Acuity, BCVA)評分變化ITT比較也出現統計學意義(p值=0.0043)。
 
根據外媒報導，所有三項臨床試驗中，僅一名參與患者接受貝伐單抗治療後出現較嚴重的眼部發炎，且不良事件已排除。其餘最常見的治療過程中相關出血狀況，解決後也未出現後遺症。
 
Outlook Therapeutics執行長，C. Russell Trenary III表示，藥物批准後會快速推動產品進入市場。他也說明，該產品專門用於濕性黃斑部病變，預計在明年第一季向FDA提交生物製劑許可申請(BLA)。研究員Firas Rahhal補充說道，ONS-5010產品在獲得批准後，可作為濕性黃斑部病變的重要治療方式。
 
參考資料: https://www.biospace.com/article/phase-iii-study-shows-outlook-therapeutics-ophthalmic-bevacizumab-formulation-improves-wet-amd/

(編譯/實習記者 蕭宇軒)