近日，美國FDA批准Mallinckrodt Pharmaceuticals旗下的生物工程人體皮膚移植物StrataGraft，用於治療深層部分皮層燒傷 (deep partial-thickness burns或稱深二度燒傷)。

Mallinckrodt表示，美國生物醫學先進研究與開發局(BARDA)資助8,600萬美元，協助開發StrataGraft。StrataGraft由兩種人類皮膚細胞、角質細胞(keratinocytes)和真皮纖維母細胞(dermal fibroblasts)組成，生長為膠原蛋白支架。

該3期臨床試驗，共招募了71名受試者，在其兩個差不多燒傷大小的傷口，分別接受自體移植術(autografting)和StrataGraft治療。在第3個月，研究結果顯示，與接受自體移植術治療的部位相比，接受StrataGraft治療的部位，需要再進行自體移植術的平均面積減少了96%。另外，接受StrataGraft治療的部位，有59名患者，達到了持久性的傷口閉合，無需進行自體移植術。

在不良反應方面，自體移植術和StrataGraft治療組反應類似，包括：瘙癢、水泡、疤痕和癒合受損(impaired healing)。

自體移植術，是從患者身體上取下健康的皮膚移植到傷口，幫助加快癒合速度，並降低感染風險。不過，進行自體移植術，會在皮膚上留下另一個的傷口。

Mallinckrodt聲明指出，雖然自體移植術，可以有效地讓深層部分皮層燒傷患者的傷口閉合，但也可能導致併發症的發生，包括：疼痛、瘙癢、感染的風險增加和留疤。

資料來源：https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2782661
（劉端雅/編譯）