會員登入
註冊
《臺灣》食藥署：聯亞新冠疫苗中和抗體未達標、不通過EUA
今(16)日，衛生福利部食品藥物管理署表示，於15日召開會議，討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專案製造申請案。經投票表決，21人投票結果為4人補件再議， 17人不同意通過，建議不予核准專案製造。
食藥署表示，經過一天充分的審查與討論，聯亞疫苗臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，惟中和抗體數據與國人接種阿斯特捷利康(AZ)疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能夠達到食藥署所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。聯亞則表示，已規劃於印度展開第三期臨床試驗。
《臺灣》永昕完成38億聯貸案 超額認購137％
今(16)日，永昕生醫(4726)宣布，與合作金庫商業銀行簽訂聯合授信案合約，完成總金額38億元的聯貸案，預期資金用途為增擴建廠房、購置機器設備以及充實中期營運資金。
永昕表示，本案由合作金庫統籌主辦兼管理銀行，華南商業銀行、彰化商業銀行、臺灣土地銀行及台灣中小企業銀行擔任共同主辦銀行，另外參與銀行包括全國農業金庫及中國信託。最後以1.37倍超額認購完成募集，展示出企業搶攻全球生物藥品委託開發暨製造服務(CDMO)市場的決心。
永昕指出，永昕將持續深化技術核心並拓展更多如mRNA、ADC藥物及異體細胞治療等趨勢產品組合，同時全力加速擴充產能、力拼GMP二廠於今年底興建完成，瞄準2025年成為全球生物藥的生產基地。
《臺灣》生華科新冠新藥美國完成收案 抗Delta防重症成觀察指標
今(16)日，生華科(6492)宣布，新藥Silmitasertib(CX-4945)在美國的新冠肺炎二期人體臨床試驗，達成收治20位中症(Moderate)患者，正式完成收案。由於美國新增確診病例幾乎都是感染Delta變異株，因此待患者結束療程後，在接下來的療效數據分析，Silmitasertib對抗Delta的效力也將是觀察的重要指標。
《美國》MIT+哈佛開發高準確度、低成本CRISPR唾液檢測 單次檢測僅需2美元
今年8月，美國麻省理工學院與哈佛大學的聯合研究團隊宣布，他們共同發表的CRISPR新冠檢測技術miSHERLOCK，不僅可以免去鼻拭子採樣、用唾液樣本就能簡單操作檢測步驟，還能在1小時內針對病毒變異株進行判定、與智慧型手機連線判讀，未來有望讓用戶在家就能自行檢測新冠病毒。
該裝置在臨床測試中，於27名確診者中展現96%準確率，於21名非確診者中則展現95%準確率。此外，還能正確識別病毒的變異株種類。研究團隊在11日的外媒採訪中透露，此檢測設備成本僅需要15美元，如果重複使用裝置外殼和電子設備，成本甚至可降到6美元；如果能夠大規模生產，每次檢測可低到2~3美元。
《美國》FDA批輝瑞蜱傳腦炎疫苗 成美國唯一該類型疫苗
近(13)日，美國輝瑞(Pfizer)宣布，其研發的蜱傳腦炎(Tick-borne encephalitis, TBE)疫苗產品TICOVAC™，已獲美國FDA批准。該疫苗適用於1歲及以上，以預防TBE，可協助保護美國成人和兒童在到訪或居住於TBE盛行地區時，避免受到TBE病毒感染。
輝瑞TBE疫苗在美國以外已銷售超過45年，自1976年以來已銷售超過 1.7 億劑疫苗。此次FDA批准，也使輝瑞TBE疫苗成為美國首個，也是唯一獲批用於預防TBE的疫苗。
《英國》《The Lancet》:英國開發新冠自我報告症狀預測模型 檢測率高達80%
近日，英國倫敦國王學院(King’s College London)的研究人員，使用了近20萬名參與者的大型數據庫開發了一種模型，其可根據發病後3天內，參與者在手機健康應用程式(app)自我回報的症狀來預測是否感染新冠肺炎(COVID-19)，成功率高達80%。該研究發表在《The Lancet》。
《韓國》韓國跨國製藥公司銷售額下降 嬌生、默沙東、AZ同時遭受打擊
近(14)日，根據韓國市場研究公司UBIST表示，48家韓國跨國製藥公司擁有的573種產品中，今上半年有401種(約70%)的藥物在門診訂閱市場(outpatient subscription market)的銷售額呈現下降趨勢。其中，報告列出的1萬1千多種醫藥產品，於今年前六個月內約57%的藥物處方開立，與一年前相比有下降趨勢。
另外，大型國際跨國公司也受到重創。例如，嬌生(Johnson & Johnson)的25種門診處方產品有22種的銷售額比一年前下降。而阿斯特捷利康(AZ)，其23項中的20項產品；默沙東(MSD)，35項中的28項，與去年同期相比表現不佳。且根據統計，約40%的外國藥物製造商，其80%以上的門診處方產品呈現負成長趨勢。
《全球》全球細胞/基因治療製造服務市場2026年將達138億美元 亞太地區成長最快
近日，Research And Markets的市場研究報告指出，目前的全球細胞和基因治療的製造服務市場為77億美元，到2026年，將達到138億美元，年複合成長率(CAGR)是12.4%。
《臺灣》國衛院VEGF融合蛋白 導正腫瘤微環境、增強癌症免疫療法
今(16)日，國家衛生研究院發表，研發VEGF融合蛋白藥物，促使「血管正常化」並調整腫瘤微環境，來提高免疫治療腫瘤的效果。目前已在動物實驗證實，VEGF融合蛋白合併抗PD-L1免疫療法，抑制腫瘤效果更加顯著。
《美國》拜登最新3.5兆美元支出預算過關 「加強心理健康」納最優先
近(11)日，美國參議院宣布，以50對49票微小票數差，通過最新3.5兆美元支出計畫，該計畫將用於拜登「當前最優先」的事項，包括加強心理健康、改善環境、教育系統以及擴充醫療保險。
其中，在參議院最新通過拜登最新3.5兆美元支出計畫中，將「加強心理健康」作為「當前最優先」的事項之，並透過有認證的社區心理健康診所，為患者全年無休(24/7)的服務。
《美國》美CDC、FDA批准免疫低下者接種輝瑞、Moderna第3劑新冠疫苗
美國時間13日，美國疾病控制與預防中心(CDC)的免疫接種實踐諮詢(ACIP)委員會一致投票同意，允許免疫功能低下者接種第3劑輝瑞(Pfizer)或Moderna新冠疫苗，並建議第3劑接種應該要與初始接種的mRNA疫苗相同。
《美國》默沙東斥11億美元收購Peloton獲回報！ HIF-2α抑制劑Welireg獲批 首個治療罕見疾病VHL相關腫瘤
2019年，默沙東(MSD)斥資11億美元收購Peloton，其主要候選藥物是一種新型口服缺氧誘導因子2α(HIF-2α)抑制劑，用於治療腎細胞癌。美國時間13日，默沙東宣布，旗下Welireg獲得FDA批准，用於治療罕見疾病──逢希伯-林道症候群(von Hippel-Lindau disease,VHL)。Welireg是第一個也是唯一一個全身性(systemic)療法，被批准用於治療VHL疾病患者。
《美國》《Cell》紅斑性狼瘡致病新機制 紅血球發育缺陷無法排除粒線體
近(11)日，美國威爾康奈爾醫學院(Weill Cornell Medicine)研究團隊發現，屬於自體免疫疾病的紅斑性狼瘡(Lupus erythematosus)可能由紅血球的發育缺陷引起。該缺陷使得成熟紅血球無法將不該存在的粒線體排除，而滯留細胞內，將引發有害免疫作用。該研究已刊登於《Cell》。
《加拿大》《NEJM》追加第三劑莫德納新冠疫苗 器官移植接受者抗體顯著增加
近(11)日，University Health Network (UHN)的Ajmera移植中心研究團隊發表一項研究，該研究對移植接受者進行了第三劑新冠疫苗追加施打的對照試驗。研究結果指出，追加莫德納(Moderna)疫苗施打後反應率(response rate)為55%，遠高於安慰劑(placebo)組的18%。該研究已刊登於《NEJM》。
