近(9)日，外媒針對新冠肺炎(COVID-19)疫情顛覆臨床試驗發布專題報導。其中指出，根據美國數位臨床解方公司Medidata一項統計全球數千項臨床試驗與站點的研究發現：截至2020年8月，與新冠肺炎疫情之前相比，參與臨床試驗的新患者減少了20%。
 
此外，還有31%的試驗站點推遲、13%的站點取消研究；32%延長了患者訪視期間(visit windows)，27%需要靠運輸(shipping)將藥物送到患者手上，14%轉變為家訪，40%的患者轉換為視訊訪診(virtual)模式參與。
 
另一項由數位解方科技公司Arkivum所發布的「臨床試驗主檔案2021未來報告」(TMF Futures 2021)則指出，41%的生命科學公司延遲或是終止臨床試驗研究，被延遲的研究41%將在2021年繼續；此外，參與統計的65%成員表示，會在疫情後繼續遠端運作臨床試驗。
 

*臨床試驗費用上漲49% 大廠應對快、小廠資源相對不足

 
Medidata共同執行長Glen de Vries表示，在疫情前就有一些藥廠或生技公司，已經開始使用、或是正在探索去中心化臨床試驗和遠端醫療，以追求更高的效率或是更廣的涵蓋範圍。但在疫情衝擊下，這些工具瞬間成為讓臨床試驗繼續執行的唯一方式。
 
例如，諾華(Novartis)和嬌生(J&J)很快就採取郵寄藥物，或是提供到家的健康訪視(home health visits)；優時比(UCB)和武田製藥(Takeda)，則果斷終止他們全部的臨床試驗，以保護現有的臨床受試者。
 
不過，如何在更動臨床試驗研究形式下，確保蒐集到足夠的資料仍是一項挑戰。傳統的臨床試驗假定了醫師和患者的直接會面，但在行為治療的臨床試驗中，視訊訪診是否足以讓醫師觀察到足夠的舉止(demeanor)資訊？
 
另一方面，資誠會計事務所(PwC)美國製藥與生命科學顧問領導人Greg Rotz也表示，大公司能夠更好的針對這些顛覆進行風險管理，但小型的生技公司握有的資源可能就相對不足。TMF報告也指出，49%的生命科學機構表示，臨床試驗花費從疫情發生以來就上升了49%。
 

*美FDA採取應變 釋出數位工具與試驗執行指南

 
對於臨床試驗在疫情下的變動，美國FDA在2020年3月公布了臨床試驗執行指南(Conduct of Clinical Trials of Medical Products During the COVID-19 Public Health Emergency-Guidance for Industry Investigators, and Institutional Review Boards)，回應來自產業有關進行中和新啟動的臨床試驗的疑問。
 
此外，FDA也推出COVID MyStudies免費App，幫助臨床試驗研究者收集受試者必不可少的知情同意書；也設置了電子郵件信箱，收到600封來自產業、研究者、醫療照護提供者、患者和消費者族群等臨床試驗參與者的來信，並加以回覆處理。
 
FDA發言人Chanapa Tantibanchachai也表示，FDA正密切和利害關係人密切合作，確保臨床試驗的安全性，以及良好的臨床實踐、最小化臨床試驗完整性的風險。
 
外媒報導也指出，研發領導人(R&D leaders)和產業觀察者們都同意，臨床試驗研究恢復後，就再也沒有所謂的「正常」。Rotz也認為，只要臨床試驗研究腳步重新啟動，公司就必須要思考，如何將他們在疫情中所做的一切進步，帶進他們新的臨床試驗中。
 
最後，Rotz表示，美國的疫情已經開始轉好，但在其他國家進行的臨床試驗來說，站點選擇必須更謹慎，也需要有更好的數據分析來支持臨床試驗；De Vries也表示，面對下一波疫情，製藥公司和生技公司將會有更多的合作，也需要有更多剛性資料(hard data)的蒐集，以在像是新冠肺炎這樣的疫情蔓延時，能夠及早發出警報。
 
參考資料：
https://www.fiercebiotech.com/biotech/forced-into-a-virtual-world-how-pharma-r-d-bounced-back-from-a-once-a-lifetime-pandemic
 
(編譯 / 吳培安)