今(21)日，杏輝(1734)與杏國(4192)召開記者會，解盲杏國胰臟癌新藥SB05PC全球三期臨床試驗，結果顯示，SB05PC在該項二線治療臨床試驗中，雖安全性無虞，但主要和次要療效評估指標皆未能達到顯著差異。

杏國總經理蘇慕寰指出，該試驗是2017年4月時，獲美國FDA准予執行的三期二線、七國人體臨床試驗，同年7月獲台灣食藥署(TFDA)准予執行臨床試驗，2018年6月通過法國、8月通過匈牙利、9月通過南韓、俄羅斯、以色列等國准許進行臨床試驗。於2020年5月進行期中分析，2020年7月收滿281位病人入組。

此三期試驗，是在胰臟癌病人使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後，無論是局部晚期或是轉移胰臟癌病患，經隨機分配成兩組，一組使用現有藥物Gemzar (gemcitabine)單藥治療，另一組每周給予2次SB05PC (EndoTAG®-1)治療。

試驗結果顯示，主要療效評估指標中，整體存活期(OS)實驗組為226天、對照組為209天，無惡化存活期(PFS)實驗組為113天、對照組為110天，兩者皆未達顯著差異。

而4項次要療效評估指標中，也皆未能達到顯著差異，詳細數據如下：疾病控制率(DCR)實驗組為59.38%、對照組為48.86%；客觀反應率(ORR)實驗組為11.46%、對照組為6.82%；緩解持續時間(DOR)實驗組為4.1個月、對照組為5.6個月；CA19-9腫瘤標記反應率，實驗組為1.85%、對照組為1.82% (此指標為病人用藥前數據減去用藥一個循環後數據，且要少於50%，因此兩組皆僅有2位病人)。

安全性部分，數據顯示，SB05PC與對照組比較安全無虞。

試驗中不良事件(AE)發生率，在實驗組為99%、對照組為98%；治療藥物相關不良反應發生率，兩組分別為93.1%和86.3%；治療藥物相關嚴重不良反應發生率，分別為16.7%和10.3％。

杏輝及杏國董事長李志文表示，SB05PC前後開發耗時19年，累計投資近百億新台幣，杏國於2015年從德國策略夥伴Medigene公司取得該藥全球性臨床試驗與產銷權。目前全球仍缺乏胰臟癌二線用藥，顯見胰臟癌藥品發展的艱鉅。

蘇慕寰也說明了杏國試驗設計細節，他表示該試驗的目的在於提高整體存活期，從美國胰臟癌標準治療中列出四種藥物，分別為1996年批准的gemcitabine、2005年批准的Tarceva+gemcitabine、2011年批准的FOLFIRINOX、2013年批准的Abraxane+gemcitabine。

其中，OS與PFS最長的是FOLFIRINOX，其為結合四種藥物5-Fu、Leucovorin、Irinotecan、Oxaliplatin的化組套，OS為11.1個月，PFS為6.4個月。

而SB05PC先前的臨床二期結果顯示，PFS是4.9個月，OS是9個月，因是二線治療的設計，加起來是13.7個月，表示在一線治療之後，以SB05PC合併gemcitabine治療，希望讓病人存活超過一年以上。

(報導/李林璦、巫芝岳)