2022/02/14《國際生技醫藥新聞集錦》

RNA療法新創ProQR 治遺傳性眼病2/3期臨床初步數據差;美FDA推遲輝瑞4歲兒童新冠疫苗授權 蒐集第三劑數據

撰文環球生技
日期2022-02-14
RNA療法新創ProQR 治遺傳性眼病2/3期臨床初步數據差;美FDA推遲輝瑞4歲兒童新冠疫苗授權 蒐集第三劑數據
《臺灣》安盛受惠海外快篩急單 一月業績衝高
 
今(14)日,安盛生科(6734)公告今年一月業績達新台幣一千五百萬元,主要歸功於海外取證佈局,以及「安必測®新冠肺炎抗原快速檢測」能有效地篩檢出Omicron (B.1.1.529 ) 在內的新冠肺炎高關注流行變異株,因此奪得海外醫療級的快篩急單。
 
《臺灣》太景「太捷信」靜脈輸液獲臺灣健保價核定
 
今(14)日,太景*-KY (4157) 宣布其研發的抗生素新藥太捷信® (奈諾沙星)靜脈輸液,已獲衛福部健保署公告、完成健保價核定,獲健保支付價格為每袋新臺幣2,200元,自今年3月1日起生效。
 
太景董事長暨執行長黃國龍表示,太捷信®靜脈輸液的納入給付,將有助於不易於口服藥物的急重症患者控制感染症狀,在肺炎初期治療時可快速提高患者體內的藥物血中濃度。
 
《臺灣》浩宇「腦部聚焦式超音波」 入圍2022愛迪生獎 
 
浩宇生醫今(14)日表示,其研發的「聚焦式導航超音波系統」,日前與醫藥巨擘亞培(Abbott)及 Spark Medical Inc.等公司,一起入圍2022愛迪生獎(Edison Award),獎項今年4月將在美國佛羅里達州揭曉。 
 
浩宇也表示,在準備IPO之前,正加緊國際化的腳步,已在一月底將於美國史丹佛大學執行的「復發型腦癌搭配Bevacizumab」臨床二期的臨床實驗用醫療器材(IDE)申請文件,送進美國FDA審核;且疫情趨緩後,在墨爾本與健亞合作的阿茲海默症臨床一/二期試驗,可望於第二季啟動。
 
《臺灣》新穎生醫攜手亞洲通路領導商Biomed 攻入星馬東南亞糖尿病腎病市場 
 
今(14)日,新穎生醫股份有限公司(6810)表示,已與知名經銷商Biomed Global完成經銷代理合約簽署,並密集展開銷售訓練與推廣,將讓全球第一個精準管理及預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測試劑DNlite-IVD103,正式進軍東南亞市場,為全球佈局再下一城。
 
《日本》再生醫學龍頭富士軟片成立70億日圓早期階段創投基金
 
近(11)日,日本富士軟片(Fujifilm)宣布投身早期創投之列,在其新成立的Life Sciences Corporate Venture Capital (LS-CVC)之下成立一筆新的創投基金,初期以70億日圓(約6000萬美元)開始,藉此和全球握有跨時代技術的早期階段(early-stage)生技公司建立合作,以強化其既有的發展方向,例如再生醫學和細胞治療。
 
《荷蘭》RNA療法新創ProQR 治遺傳性眼病2/3期臨床初步數據差
 
近(11)日,荷蘭生技新創公司ProQR Therapeutics開發的實驗性RNA療法sepofarsen,在治療遺傳性眼科疾病萊伯氏先天性黑朦症(Leber Congenital Amaurosis, LCA)的臨床2/3期試驗中失敗。根據初步結果,在主要指標和次要指標上,實驗組和對照組都沒有差異。
 
研究中沒有嚴重的不良事件,患者對RNA療法的耐受性良好。儘管初步數據令人失望,但ProQR表示,初步數據是這項為期三年研究的第一個結果,它仍然對sepofarsen的技術充滿信心,該2/3期研究將繼續進行。
 
《美國》FDA推遲輝瑞4歲兒童新冠疫苗授權 蒐集第三劑數據
 
近(11)日,美國食品藥物管理局(FDA)表示,原訂於15日決定是否授予輝瑞(Pfizer)針對6個月至4歲兒童的新冠(COVID-19)疫苗緊急使用授權(EUA),然而,疫苗和相關生物產品諮詢委員會(VRBPAC)會議將推遲至少兩個月舉行,以蒐集更多關於第三劑疫苗有效性的數據。
 
《美國》美國保險機構CMS擴大肺癌LDCT篩查 放寬年齡至50
 
近(10)日,美國聯邦醫療保險和補助服務中心(CMS)宣布,擴大低劑量電腦斷層(LDCT)肺癌篩查覆蓋範圍,從55歲降到50歲,並將醫療保險涵蓋範圍從每年抽菸史30包下修至每年20包者。
 
《美國》首項第三劑新冠mRNA疫苗追蹤 CDC:防住院保護力四個月91%降至78%
 
近(11)日,美國疾病管制暨預防中心(CDC)發表首個對第三劑新冠(COVID-19)mRNA疫苗保護力持久性的研究,結果顯示,疫苗接種後四個月的保護力減弱,與第二劑mRNA疫苗保護力隨時間減弱的情況相似。不過,第三劑疫苗在預防新冠重症方面,仍然非常有效。
 
《美國》禮來抗Omicron新冠抗體療法獲美EUA 12歲以上輕、中症患者可用
 
美國時間11日,禮來(Eli Lilly)宣布其新冠抗體療法bebtelovimab (LY-CoV555),獲美國食品藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA),可用於治療輕症至中症患者;該抗體在實驗中證實,可有效中和Omicron變種病毒。
 
《美國》《Science》新版人造心臟曙光?! 哈佛首創心肌「人造魚」 自主泳動破百天
 
近(10)日,美國哈佛大學(Harvard University)的工程與應用科學團隊,宣布研發出全球首種能自主泳動超過100天的「生物混合魚」(biohybrid fish),這種「人造魚」的尾鰭,是透過衍生自人類幹細胞的心肌細胞打造;該研究讓科學家距離開發出更先進的人工心臟又近了一步。論文發表於頂尖期刊《Science》。