2022/05/09《國際生技醫藥新聞集錦》

丁邦容獲選美國科院新院士;FDA推遲輝瑞、Myovant婦科疼痛療法審查;友華引進歐洲思覺失調長效針劑;泰福生物相似藥受邀ASCO

日期2022-05-09
(圖片來源:網路)

《臺灣》友華引進歐洲思覺失調症長效針劑 取得台、港代理權 
 
今(9)日,友華生技(4120)宣佈與歐洲Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. (BME: ROVI)合作,取得歐洲最新被核准用於治療成人思覺失調症的長效針劑在台灣及香港的代理權,ROVI是一家專門從事小分子和生物製劑的研究、開發、委託製造和銷售的歐洲製藥公司,這項藥物的耐受性和安全性已透過同成分口服藥物確認,現推出每月施打一次的方式,能提高病人醫囑性,穩定控制病情。
 
友華集團執行長蔡孟霖表示,友華近兩年在注意力不足過動症、癲癇及偏頭痛等中樞神精科用藥佈局有成,引進思覺失調症藥物將能擴大在精神科的產品線,台灣及香港在取得代理權後將盡快申請註冊上市。
 
《臺灣》泰福TX05乳癌生物相似藥最新成果 受邀登場2022 ASCO
 
泰福生技(6541)於今(9)日宣布,獲得2022年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)邀請,將於美國6月6日展示TX05乳癌生物相似藥的最新試驗成果,說明由Dr. Petr Krivorotko發表的《TX05-3e:TX05-03新輔助治療及手術切除後,比較曲妥珠單抗生物相似藥TX05與原研曲妥珠單抗在HER2+ EBC中的安全性、有效性與免疫原性的試驗數據與成果》論文。泰福生技表示,該論文摘要已獲指定為年度會議最新摘要(LBA),並將於美國中部時間6月6日上午7點半首度發表。
 
《臺灣》中研院院士丁邦容獲選為2022年美國國科院新院士
 
美國時間3日,美國國家科學院(National Academy of Sciences)公布最新院士入選名單。其中,早於2014年獲選為中研院第30屆院士、國際知名的免疫學及微生物學專家丁邦容,也在今年獲德美國國科院院士資格肯定。
 
中研院說明,丁邦容長期執教於美國北卡羅萊納大學教堂山分校醫學院微生物與免疫系,目前為威廉•蘭特•凱南特聘教授、臨床轉化免疫學研究中心主任,以及炎性疾病研究所所長。其研究領域,包括NLR 基因在調節炎症中的作用,以及奈米和微米粒子於疫苗佐劑的運用,著作等身,對生命科學領域貢獻卓著。
 
《臺灣》浩宇生醫首創「射頻消融針具追蹤系統」 獲台美雙認證最快下半年開賣
 
今(9)日,聚焦超音波技術創新應用的浩宇生醫(6872)宣布,已於五月初陸續收到台灣食藥署(TFDA)與美國FDA通知,旗下「NAVIRFA® Scope」通過台灣第二等級醫療器材販售許可與510(K)的上市前通知(Premarket Notificaiton)。
 
浩宇表示,預計今年下半年,將可與銷售夥伴-華宇藥品,於台灣上市行銷;同時亦啟動樹突狀細胞(DC)免疫療法,結合NAVIRFA® Scope,治療肝癌病患。
 
《美國》FDA推遲輝瑞、Myovant子宮內膜異位症疼痛療法sNDA申請
 
美國時間6日,由人稱「生技業煉金童」Vivek Ramaswamy創立的Roivant Sciences旗下的Myovant Sciences宣布,美國FDA已經延長了由Myovant、輝瑞(Pfizer)合作研發,用於治療子宮內膜異位症中至重度疼痛新藥「Myfembree」,所提出的補充新藥審查申請(sNDA)。經延長後的處方藥使用者付費法案(PDUFA)目標日期,訂於2022年8月6日。
 
Myfembree成分含有relugolix 40 mg、雌二醇 1 mg 和醋酸炔諾酮 0.5 mg。其在2021年已獲得FDA批准,用於治療與子宮肌瘤相關的嚴重經血過多、治療長達24個月的停經前婦女。
 
《美國》《Science》限制熱量、依生理時鐘進食 延長小鼠壽命達35%
 
美國時間5日,美國德州大學西南醫學中心(University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas, UTSW)研究團隊在4年內,對數百隻小鼠的實驗發現,依照生理時鐘(circadian rhythm),在小鼠最活躍時給予低熱量飲食,可以延長壽命35%。對照到人類來說,在白天進行低熱量飲食控制、不吃宵夜,雖然不一定可以達到減重效果,但可能可以延長壽命。該研究發表於《Science》。
 
《美國》攻精準醫療最耗時步驟!美新研究:AI工具分析體細胞突變
 
美國時間6日,費城兒童醫院(CHOP)研究團隊發表了一項應用深度學習的AI工具「CancerVar」,能夠協助科學家和醫師針對癌症的體細胞突變(somatic variants)提供分類、並闡釋(interpret)臨床意義,攻克這項癌症基因體檢測(tumor genomic profiling, TGP)最耗時的步驟。這項研究刊登在《Science Advances》。
 
《美國》大廠響應!賽默飛世爾、查爾斯河加入Multiply無人化細胞治療生產開發聯盟  
 
美國時間6日,致力將機器人系統(robotic systems)投入製藥業自動化生產的Multiply Labs,其在2021年發起的細胞治療自動化生產聯盟再添兩位大將,分別是賽默飛世爾(Thermo Fisher Scientific)和查爾斯河實驗室(Charles River Laboratories)。
 
該聯盟的發起成員,還有加州大學舊金山分校(UCSF),以及跨國生命科學設備商Cytiva。目標是開發出一套符合cGMP規範的機器人系統,生產經基因修飾的細胞療法產品,將細胞療法產品生產過程的人力需求降到最低。
 
《美國》VistaGen焦慮症鼻噴藥獲FDA判無濫用風險 2023提藥證申請
 
近(5)日,開發精神疾病鼻噴藥物的加州公司VistaGen Therapeutics宣布,其針對社交焦慮症(SAD)鼻噴藥物的兩項臨床三期試驗,獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,不需進行額外研究證實其藥物濫用風險。VistaGen估計,若順利將能在2023年底提交批准申請;並有望成為FDA批准的首款社交焦慮症急性藥物。
 
《美國》《Nature》聽損細胞療法曙光?! 內耳毛細胞分化關鍵基因Tbx2終破解
 
美國時間4日,芝加哥費恩伯格醫學院(Feinberg School of Medicine)的研究團隊,首次發現Tbx2基因,是觸發內耳聽覺毛細胞(hair cell)發育的關鍵。由於目前尚未有能將幹細胞重新編程為毛細胞的技術,所以該基因功能的發現,為未來研發與毛細胞相關的聽損療法開啟了新希望。該研究發表於期刊《Nature》。