2022/06/01《國際生技醫藥新聞集錦》

羅氏SMA藥獲FDA批2月以下嬰兒;FDA批准亞培最輕薄連續血糖儀;宏碁糖尿病AI導入泰、印;長聖5月營收創新高

撰文環球生技
日期2022-06-01
羅氏SMA藥獲FDA批2月以下嬰兒;FDA批准亞培最輕薄連續血糖儀;宏碁糖尿病AI導入泰、印;長聖5月營收創新高
《臺灣》宏碁智醫海外佈局有成 糖尿病AI導入泰國、印度醫院
 
今(1)日,宏碁智醫(6857)宣布旗下AI輔助診斷糖尿病視網膜病變軟體,除了在台灣導入超過80家各級醫療院所,在布局海外市場上也傳出好消息,已於泰國和印度數家醫院導入應用,未來將持續提升該區糖尿病患者的眼睛照護品質。
 
《臺灣》長聖5月營收創新高 今年6項異體細胞新藥拚進臨床
 
今(1)日,長聖國際生技(6712)表示,5月單月合併營收5323萬元,創單月營收歷史新高紀錄。此外,細胞委託製造訂單需求已排到明年二月。長聖表示,預期2022年會有6項異體細胞新藥研發,進入及申請臨床試驗,包括異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)用於治療急性心肌梗塞(將進入二期)、急性缺血性腦中風(正在一期)、COVID-19(正在1/2a期) 、多發性硬化症(將申請臨床試驗),此外還有CAR001(CAR-T)和異體Gamma Delta-T將申請1/2期臨床試驗。
 
《臺灣》維梧蘇州基金、晟德認購股份  東曜藥業募集17.48億新臺幣
 
今(1)日,東曜藥業(1875.HK)宣佈,與維梧蘇州基金及晟德大藥廠訂立股份認購協議。根據協議,維梧蘇州基金與晟德大藥廠將分別認購東曜藥業配售股份1億1625萬股及3375萬股,認購價每股3.15港元,總共1.5億股,募集資金總額達4.7億港元(約為新臺幣17.48億元),將加速建設抗體偶聯藥物(ADC)一站式產業化平台與創新藥物CDMO業務。
 
《美國》羅氏SMA藥物Evrysdi FDA批准用於2月以下嬰兒
 
美國時間31日,羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,治療脊髓性肌肉萎縮症(SMA)的藥物Evrysdi,獲得美國食品藥物管理局(FDA)擴大批准用於2個月以下的嬰兒,增強了其與百健和諾華在SMA治療上的競爭。
 
先前,2個月以下SMA嬰兒僅能接受百健(Biogen)的反義寡核苷算藥物Spiraza,或諾華的基因療法Zolgensma治療,而羅氏的Evrysdi是唯一一種口服型藥物,使用上更為方便。不過,由於Zolgensma是一次性療法,產業人士預測,Evrysdi對Spiraza的威脅更大,因為這兩種都需要長期、持續的治療。
 
《美國》亞培最輕薄連續式血糖監測儀 獲美FDA批准
 
美國時間31日,亞培(Abbott)宣布,其小型的連續式血糖監測系統FreeStyle Libre 3,獲得了美國食品藥物管理局(FDA)批准,適用於4歲以上患有第一型或第二型糖尿病的人。該系統包括一個用於貼在手臂後面的感測器,一次使用長達兩週,並每分鐘自動將葡萄糖數據發送到連接藍牙的智慧型手機。
 
FreeStyle Libre 3早已於2020年9月獲得歐盟CE標誌,其感測器,是亞培迄今為止最小、最輕薄的血糖感測器,寬度僅相當於2個堆疊的便士(penny)硬幣,同時也更易於安裝至手臂上。
 
《美國》降低定序成本至100美元?Ultima Genomics 6億美元募資
 
5月31日,基因定序技術開發新創Ultima Genomics宣布完成6億美元募資。這家新創公司宣稱其可以100美元價格,提供人類基因體完整定序,目前雖未透露任何細節,但應用該公司平台進行研究的領先機構包括:美國布洛德研究所(Broad Institute)、懷特黑德研究所(Whitehead Institute)、史丹福大學基因體和個人化醫學中心等。
 
《美國》緊追默沙東Keytruda 
BMSOpdivo聯用化療/Yervoy FDA批准食道癌一線療法
 
美國時間5月27日,必治妥施貴寶(Bristol Myers Squibb, BMS)宣布,美國食品藥物管理局(FDA)已批准其免疫檢查點抑制劑Opdivo併用化療,或併用同公司的Yervoy聯合使用,作為晚期食道鱗狀細胞癌(ESCG)的一線療法。該批准讓默沙東(BMS)的Keytruda,在食道癌領域多了一名強勁對手。
 
《美國》《JAMA》子刊:美國癌症照護年開銷為他國2倍、死亡率卻和平均值相近?!  
 
5月27日,一項由美國耶魯大學(Yale University)、瓦薩爾學院(Vassar College)發表的最新研究指出,經過分析美國與21個高收入國家的癌症支出和死亡率,發現雖然美國在癌症照護上的支出是高收入國家平均值的兩倍,但癌症死亡率卻比平均值略高一點,凸顯美國醫療照護系統的擔憂。這項研究刊登在《JAMA Health Forum》。
 
《瑞典》《Nature》子刊:免疫系統基因差異 決定新冠血栓風險!
 
美國時間30日,瑞典的烏普薩拉大學(Uppsala University)與卡羅林斯卡學院(Karolinska Institutet)的研究發現,先天免疫系統中的的甘露糖結合凝集素(mannan-binding lectin, MBL)基因型,是影響新冠肺炎(COVID-19)重症患者是否發生血栓併發症和肺栓塞的關鍵。該研究發表於《Nature Immunology》。