鈦隼腦手術導航機器人獲TFDA醫材認證!攜手花蓮慈院打造未來手術室

日期2022-08-03
圖:花蓮慈濟醫院提供
今(3)日,花蓮慈濟醫院與鈦隼共同宣布,鈦隼生技研發的自動腦部手術導航機器人——「機器手臂立體定位導航手術設備(NaoTrac)」,已取得了臺灣食藥署(TFDA)醫材認證;同時,花蓮慈院以NaoTrac所執行的置放腦室引流管第一期人體試驗,成果也發表於歐洲知名醫療期刊《Acta Neurochirurgica》,未來將攜手鈦隼生技運用機器手臂打造「未來手術室」。

鈦隼生技的自動腦部手術導航機器人於今年7月取得臺灣食藥署醫材認證,這是繼2021年4月取得歐盟CE認證後的又一里程碑,臺灣醫師也將能透過該機器人,進行精準、有效且安全的腦部外科手術。目前,鈦隼正積極推廣國內外合作業務,並預計在今年底前提交美國FDA申請。

花蓮慈院表示,花蓮慈院與鈦隼生物科技在2017年,即開始機器手臂導航手術設備之開發。花蓮慈院院長林欣榮表示,透過智慧醫療科技來進行模擬,並且輔助外科醫師進行治療計畫是未來的趨勢,而機器手臂技術就是現行最先進的方式之一。

花蓮慈濟醫院表示,以NaoTrac置放腦室引流管人體試驗共收案14位病人,手術成功率為100%; 第一次成功置放率為92.8% ,遠優於傳統手術的40%成功率。相較於傳統手術18~40%的出血併發症,這14位病人在機器手臂控制下,完全沒有併發症產生。

試驗顯示,NaoTrac平均目標偏差為1.68毫米,平均角度偏差為1.99度,均在可接受的最小組織損傷範圍內。

臨床試驗主持人、花蓮慈濟醫院神經醫學科學中心主任邱琮朗表示,NaoTrac透過非侵入式、非接觸式的機器視覺,快速又準確地對患者進行定位,並與患者的電腦斷層(CT)/磁振造影(MRI)醫學影像檢查資料進行配對。

邱琮朗也表示,該系統類似於導航系統、易於使用,外科醫師可以專注在學習如何控制機器手臂。此外,機器手臂能將手術器械穩定地引導至手術關注區域,並提供精確的導航。

花蓮慈院與鈦隼生技已在6月完成簽署合作備忘錄,透過結合花蓮慈院高度專業醫療技術與鈦隼科技的醫療手術機器人,打造出「未來手術室」的願景,朝向更精準的手術來進行引導;例如: 腦部內視鏡手術、細胞植入等術式,幫助更多有需要的病人與家屬。

花蓮慈院表示,機器視覺技術原本在醫療計畫中,被用於圖像的分析與檢查, 現在機器視覺也可以用來協助外科醫生進行手術。其精準度是運用了機器視覺來採集數十萬個面部數據點來構建3D影像,相較於傳統導航的紅外線定位技術來說,可更精確地提供資訊給外科醫生執行手術規劃。

鈦隼生技表示, 將於今年10月參加在舊金山舉行的2022 CNS Annual Meeting,和在華盛頓特區舉行的2022年美國臺灣形象展(Taiwan Expo USA 2022),以展示 NaoTrac在神經內視鏡手術的應用。

論文:https://link.springer.com/article/10.1007/s00701-022-05287-7

(報導/劉馨香)