今(9)日，台新藥(6838)與母公司台耀(4746)暫停交易並召開重大訊息記者會，宣布台新藥眼科藥物APP13007第三期臨床試驗，第二部分子試驗CPN-302數據達標。綜合其5月解盲的第一部分子試驗CPN-301正面結果，顯示該藥物對白內障術後患者，抑制發炎、止痛效果顯著優於安慰劑。

APP13007三期臨床的完整試驗，共分為CPN-301及CPN-302兩項子試驗。本次解盲的CPN-302，為一項多中心、隨機、雙盲、具安慰劑對照的試驗，共收案370人，其中151位參與術後角膜內皮細胞變化的子研究。全部受試者以隨機1:1比例，分配於用藥組和安慰劑組。

試驗顯示，對於接受白內障手術者，該藥物改善發炎及疼痛的效果顯著優於安慰劑組(p<0.001)，達到主要療效指標。

台新藥表示，所有受試者在術後隔天開始點藥治療，治療共14天、每天早晚點藥共兩次。

其主要療效指標(發炎反應量測前房細胞數量)中，57.8%用藥組受試者，第15天前前房細胞數量為零，安慰劑組為18.9% (p<0.001)；疼痛指數方面，85%受試者第4~15天維持疼痛指數為零，相對安慰劑組的51.4%，統計上達顯著優異(p<0.001)。

安全性上，用藥組和安慰劑組相當，多為手術相關不良事件。角膜內皮細胞變化的研究上，在治療與追蹤的三個月期間，兩組別無顯著差異。

APP13007的另一項子試驗CPN-301，於今年5月時解盲，顯示數據達標，術後改善發炎與疼痛的效果，皆顯著優於安慰劑組。

該藥是台新藥與美國AimMax Therapeutics合作開發，其去(2021)年6月，也剛將該藥的中國及港澳地區的開發及商業化權利，授權給中國遠大醫藥。

當時總經理程正禹曾表示，美國的授權也正在洽談中，預計2022年有望完成。

除了進度最快的APP13007外，台新藥另也在開發癌症抗體藥物複合體TSY-0110中。其7月29日剛宣布完成新台幣5億元現金增資，獲得包括智擎生技(4162)、松瑞製藥(4167)等生技大廠支持。

(報導/巫芝岳)