《臺灣》中天生技旗下永笙細胞臍帶血細胞新藥 獲美FDA核準「長新冠」2a期臨床
 
中天生技旗下永笙細胞(StemCyte) 異體臍帶血細胞新藥 RegeneCyte，25日宣布獲得美國FDA 核准用於治療新冠肺炎後遺症「長新冠」2a期人體臨床試驗，為首項以臍帶血細胞進行「長新冠」治療的臨床試驗。
 
《臺灣》成大醫工所「心臟病穿戴式邊緣運算」快速篩檢系統 勇奪國際學生生醫學工程設計銀獎
 
2022年國際醫學生物工程聯合會，日前於新加坡舉辦國際生物醫學工程年會，並同時舉辦國際學生醫學工程設計獎(IFMBE Toh Siew Lok Student Design Award) 競賽。

今(26)日，由成功大學生物醫學工程系所組成的「CARE-Valve」學生團隊，以「可解釋人工智慧」(Explainable AI)，用於快速篩檢瓣膜性心臟病的穿戴式邊緣運算系統，從全球50多組學生團隊競爭中，脫穎而出勇奪銀牌獎。金牌獎則由地主新加坡國立大學團隊，以腎臟病患的生化檢驗裝置獲得。
 
《臺灣》比翼生醫攜手高醫 助新創打入「大南方」醫療生態系
 
今(26)日，比翼生醫聯手高雄醫學大學，連袂出席「亞灣創新X新創大南方」新創嘉年華論壇。雙方除了以「打造大南方的醫療新創生態系」為目標外，也期望未來能鏈結台灣企業量能、以高醫作為試驗場域，和新創一起打入大南方醫療市場。
 
《臺灣》宣捷幹細胞新藥治早產兒支氣管肺發育不全症 獲美FDA孤兒藥資格
 
今(26)日，宣捷幹細胞(2724)宣布，其開發中的異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-01，用於預防早產兒支氣管肺發育不全症，獲得美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥資格認定，未來該新藥可免付約300萬美元(約新台幣9000萬元)新藥審查費用，以及新藥上市後可享有7年獨賣權。
 
《比利時》莫德納共同創辦人、前拜耳執行長投資比利時mRNA新創ETheRNA
 
23日，比利時mRNA生技公司ETheRNA宣布，在B2輪募資中籌得3900萬歐元。值得注意的是，莫德納(Moderna)共同創辦人Kenneth Chien，以及前拜耳(Bayer)執行長Marijn Dekkers皆參與投資，並將加入ETheRNA的董事會。
 
《歐洲》諾華確定拆分Sandoz！ 2023年瑞士交易所上市
 
美國時間25日，諾華(Novartis)宣布，將把旗下學名藥龍頭Sandoz拆分，於2023年下半年在6家瑞士交易所獨立上市，並發行美國存託憑證(ADR)。諾華指出，拆分獨立上市可以讓Sandoz與諾華兩家公司的價值最大化，並讓Sandoz成為歐洲最大的學名藥和生物相似藥公司。
 
《美國》免疫療法新創3T Biosciences 4千萬美元A輪到手 3大TCR平台、兩年內提首項IND
 
美國時間25日，免疫療法新創3T Biosciences宣布完成4千萬美元的A輪募資，該公司以開發T細胞受體(TCR)療法著稱，除了其自身運用機器學習開發的TCR發現平台「3T-TRACE」外，另有從史丹佛大學(Stanford University)獨家授權來的「pHLA療法開發平台」和「MAGE-A3平台」。此三項平台的結合，可望讓公司在18~24個月內，向FDA提出第一項新藥臨床試驗(IND)申請。
 
《美國》輝瑞RSV疫苗三期效力達85.7% 將申請FDA許可
 
美國時間25日，輝瑞(Pfizer)宣布其開發的呼吸道融合病毒(RSV)疫苗，在納入全球3.7萬人參與臨床三期試驗中，展現出對60歲以上族群，有85.7%的效力(efficacy)使患者免於疾病惡化，且耐受性良好、沒有安全問題，將遞交美國FDA許可證申請。
 
目前除了輝瑞，包括葛蘭素史克(GSK)、嬌生(Johnson & Johnson)和莫德納(Moderna)也都投身RSV疫苗的開發，其中GSK專注在為孕婦提供對新生兒的保護力，嬌生和莫德納則將保護重點對象放在65歲、60歲以上的高齡族群。
 
《美國》嬌生/艾伯維明星藥Imbruvica斬獲小兒cGVHD適應症
 
美國時間24日，嬌生(Johnson & Johnson)和艾伯維(AbbVie)宣布，其合作開發的BTK抑制劑明星藥Imbruvica，成功斬獲了慢性移植物對抗宿主疾病(cGVHD)在1歲以上患者二線治療的適應症。兩間公司表示，將近52%~65%的異體骨髓移植患者罹患此病，而目前此年齡層的cGVHD患者還沒有獲得批准的療法。
 
此次FDA的批准，是根據臨床1/2期試驗Imagine在1~22歲患者的數據。試驗研究結果顯示，在第25週的整體緩解率(ORR)為60%，中位緩解持續時間為5.3個月。