美國時間7日，Glaukos Corporation宣布其青光眼藥物iDose TR，在一項臨床三期試驗中達到主要評估指標，治療三個月後患者眼壓相較於對照組下降。該公司表示計劃向美國食品藥物管理局(FDA)提出新藥藥證申請(NDA)，若審查順利，預計明(2023)年年底前可完成審查。

iDose TR為一項要在青光眼微創手術(minimally invasive glaucoma surgery, MIGS)中給藥的藥物，其成分含有前列腺素類似物travoprost，緩釋的配方則能使其能在眼球內部持續治療長達一年。當所有藥物都釋放後，再以微創方式置入新的藥物，其最大的優勢，在於可取代患者得每天點眼藥水的不便。

該藥物的臨床三期研究，包括兩項前瞻性、隨機、雙盲的關鍵臨床試驗，試驗目的為比較iDose TR的快速釋放型與緩釋型兩種劑型，單次給藥後，相較於目前患者需一天點藥兩次的topical timolol ophthalmic之安全性和有效性。

其中，第一項試驗GC-010共納入590名受試者，GC-012則納入560名患者，隨機分配至緩釋iDose TR、快速釋放iDose TR，或作為對照組的topical timolol組。經3個月的治療後，不論緩釋iDose TR或快速釋放iDose TR組，患者眼壓降低皆達到試驗終點的「非劣效性」(即效果不劣於對照組)。

3個月後，GC-010中，緩釋組眼壓下降6.6-8.5毫米汞柱，對照組則為6.6-7.7毫米汞柱；GC-012中，緩釋組與對照組的此兩個數值，分別為6.7-8.4和6.8-7.2毫米汞柱。

12個月後，緩釋組在維持原使用劑量的局部降眼壓藥物，或更低劑量下，有93%患者的眼壓維持良好，而對照組則只有67%維持良好。此外，緩釋組有81%患者在用藥後12個月，可完全停止使用局部降眼壓藥物。

安全性方面，iDose TR耐受性也相當良好，兩項試驗中緩釋組分別有98%與95%的患者可持續進行治療，無嚴重不良反應。

Glaukos為一家專注於眼科醫療技術與藥物開發的美國公司，目前主要研發治療青光眼、角膜疾病和視網膜疾病的新療法。

其先前已開發出青光眼微創手術，於2012年推出了首款商業化的MIGS設備。該手術是將一個微小的引流管，從眼球上微小的傷口處放入眼內，來加強排出眼球內的房水，以控制眼壓。相較於其他傷口較大的傳統手術方式更為安全、較不易發生術後併發症。

參考資料：https://www.biospace.com/article/releases/glaukos-announces-positive-topline-outcomes-for-both-phase-3-pivotal-trials-of-idose-tr-achieving-primary-efficacy-endpoints-and-demonstrating-favorable-tolerability-and-safety-profiles/?s=63

(編譯/巫芝岳)