2022/10/27《國際生技醫藥新聞集錦》

FDA質疑Y-mAbs神經母細胞瘤新藥數據;英NICE推薦首個GnRH受體拮抗劑Ryeqo 治子宮肌瘤

撰文記者 劉馨香
日期2022-10-27
FDA質疑Y-mAbs神經母細胞瘤新藥數據;英NICE推薦首個GnRH受體拮抗劑Ryeqo 治子宮肌瘤
《臺灣》台杉領投 2.1億新台幣A輪募資完成!鉅怡獨創臉部影像測心跳技術 明年Q1盼取FDA首張「無接觸生理監測」醫材證
 
今(27)日,由陽明交通大學講座教授吳炳飛創辦的鉅怡智慧,於台北舉辦募資感恩暨產品發表記者會,其全球首創以單一鏡頭偵測臉部微血管內血紅素變化,在60秒內量測心率、心率變異率、血壓、血氧、呼吸頻率與壓力,並即將於明年第一季取得美國FDA的軟體醫材(SaMD)認證,可望成為全球首家獲FDA批准「無接觸式心跳偵測SaMD」的公司。
 
《韓國》CEPI資助韓SK Bioscience 1.4億美元 研發未來傳染病mRNA疫苗平台
 
近(25)日,韓國SK Bioscience宣布與流行病預防創新聯盟(CEPI)簽署合作,由CEPI提供高達1.4億美元的研究資金,合作開發mRNA疫苗,也成為CEPI在「應對新興與特定地區性傳染病RNA疫苗平台研發計畫」下,全球第一個合作夥伴。
 
《英國》英NICE推薦首個GnRH受體拮抗劑Ryeqo 治子宮肌瘤
 
近(26)日,英國國家健康與照顧卓越研究院(NICE)推薦了首個口服促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑,在英格蘭和威爾斯的健保(NHS)中使用,治療患有中度至重度子宮肌瘤症狀的成年人。該藥物為Gedeon Richter UK Ltd公司的Ryeqo,已於2021年10月獲得英國藥物及保健產品管理局(MHRA)批准,是一款聯合療法,成分包含relugolix、雌二醇(estradiol)和norethisterone acetate。
 
《美國》FDA質疑Y-mAbs神經母細胞瘤新藥數據 
 
美國時間26日,美國食品藥物管理局(FDA)的科學家,對於Y-mAbs Therapeutics的實驗性神經母細胞瘤治療藥物omburtamab的療效提出了質疑,時間點就在FDA腫瘤藥物諮詢委員會(Oncologic Drugs Advisory Committee)召開會議,審查其提交之生物製劑許可申請(BLA)數據的前兩天。
 
FDA指出,經過仔細研究該數據,發現有三大問題,包含其外部對照組,並不適合作為比較對象;以及受試者先前就已接受過神經母細胞瘤併發症「CNS/LM」復發的綜合治療(multimodality therapy);且數據中,沒有可靠的反應率數據,支持其療效。
 
《美國》GSK慢性腎病貧血新藥 FDA委員會:僅建議「需透析者」用藥
 
美國時間26日,葛蘭素史克(GSK)的慢性腎病(CKD)貧血藥物daprodustat,在美國食品藥物管理局(FDA)的諮詢委員會表決中,遭遇部分受挫;雖針對需接受血液透析患者的治療,得到了多數專家支持,但對於不需透析者,多數專家認為不該使用此藥物。不過,由於daprodustat的作用機制與先前遭拒批的Akebia和阿斯特捷利康(AZ)兩藥相似,因此FDA的此結果仍受到矚目。
 
《美國》阿茲海默症治療新契機:KIF11基因過度表現 有望減緩認知功能退化
 
上週,美國科羅拉多大學安舒茨醫學校區(CU Anschutz)的研究團隊,在《iScience》線上平台發表有關阿茲海默症的最新研究。該研究指出,過度表現與細胞分裂、神經元構造及功能相關的KIF11基因,即使大腦中有β-澱粉樣蛋白斑塊,也能減緩認知功能退化,有望為阿茲海默症開闢出一條新的治療方向。
 
《美國》NIH資助51030萬美元資金 支持阿茲海默症早期視網膜成像篩查
 
目前雖然尚無可治癒阿茲海默症的治療方法,但研究發現藥物或改善生活的方式,可在阿茲海默症早期時減緩疾病的發生,只是目前治療阿茲海默症的挑戰之一,仍是該疾病難以在早期快速的診斷。
 
近(26)日,美國國家衛生研究院,資助一項為期5年、價值1030萬美元的計畫,協助美國羅德島大學(URI)的助理教授Jessica Alber,其以視網膜成像方式,觀察阿茲海默症疾病早期變化的研究。