諾華虐疾新複方藥 可望攻破耐藥性 明年進臨床三期

日期2022-11-25
諾華虐疾新複方藥 可望攻破耐藥性 明年進臨床三期 (圖片來源:網路)

近(23)日,諾華(Novartis)和瑞士的瘧疾藥品事業會(Medicines for Malaria Venture, MMV)聯合宣布, 雙方所合作研發的瘧疾藥物ganaplacide,即將進入臨床三期試驗。該試驗預計於明年啟動,並於2025年將結果提交美國食品藥物管理局(FDA),可望突破全球瘧原蟲已逐漸對原先標準療法,產生耐藥性的問題。

Ganaplacide的作用機制不同於目前臨床上為標準療法的瘧疾藥物lumefantrine,臨床二期試驗並顯示,在與lumefantrine結合為新配方,每日一次使用下,可顯著清除一般瘧疾以及具青蒿素(artemisinin)耐藥性瘧原蟲的感染。

在該項雙臂臨床二期試驗中,納入共349名12歲以上的患者,以及175名12歲以下患者,病人皆受到惡性瘧原蟲(Plasmodium falciparum)感染,出現急性症狀但無其他併發症。

試驗結果顯示,患者使用ganaplacide/lumefantrine聯合治療的效果,與目前標準療法、同樣為諾華開發的artemether/lumefantrine效果相當。

Ganaplacide可扮演快速殺死寄生蟲的角色,而lumefantrine則會在體內停留較長的時間,讓瘧原蟲完全清除乾淨。

其給藥方式也優化為每天一次,而非artemether/lumefantrine的每天兩次,期望能提高治療的依從性。

青蒿素為lumefantrine的成分之一,也是目前藥物中對抗瘧原蟲效果最快的藥物,不過由於單用青蒿素容易導致瘧原蟲的耐藥性增加,因此世界衛生組織(WHO)也明確指出應合併其他藥物聯合治療。

此種「青蒿素聯合療法」(ACT),至今也以展現相當好的效果,然而,近年來橫跨越南、柬埔寨、寮國、泰國、緬甸、中國等國的大湄公河次區域(The Greater Mekong Subregion),卻出現瘧原蟲對標準的聯合療法也產生耐藥性的報告。

雖然此區域的感染率相對較低,但過去兩、三年中,瘧疾盛行的非洲烏干達北部和盧安達,也都出現抗藥性跡象。

MMV表示,由於藥物開發時常漫長,因此必須及早開發不含青蒿素的藥物,好在目前一線藥物因耐藥性而失效時,得已盡快彌補。MMV也補充,目前全球每年有60萬名兒童死於瘧疾,但在青蒿素上市前,這項兒童死亡數目可高達100萬。

參考資料:https://www.biospace.com/article/novartis-and-mmv-move-to-pivotal-study-with-new-class-of-drug-for-malaria/

(編譯/巫芝岳)