2023/01/04《國際生技醫藥新聞集錦》

FDA現代化法案2.0上路 減少動物試驗、鼓勵替代方案;Gilead 斥6.6億美元攜EVOQ開發類風溼關節炎、狼瘡新藥

撰文環球生技
日期2023-01-04
(圖片來源:網路)
 
《臺灣》北榮、北市大簽MOU 提供運動員全方位醫療照護
 
今(4)日,臺北榮總與臺北市立大學簽署合作協議書,結合醫療與體育,將在運動傷害防護與治療、運動科學研究與運用、健康運動促進及專業運動選手照護等方面深化交流,提供運動員專業醫療照護。
 
《臺灣》藥華藥遞交PV中國藥證申請
 
日前,藥華藥(6446)發布重大訊息,已於2022年12月30日向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg, 即P1101)上市許可證申請,適應症為真性紅血球增多症(PV),瞄準中國約40萬名PV患者。
 
藥華藥表示,Ropeg於2021年在中國開始PV第二期創新銜接性臨床試驗時,藥華藥已說服中國藥監局,以 FDA同意的快速遞增劑量計劃進行銜接性試驗,臨床數據於2022年底在ASH年會上發表,結果顯示,在治療第24週的完全血液學(CHR)率達到51.8%,數值上已遠高於PROUD-PV第三期臨床試驗研究第52 週的43.1%。
 
《臺灣》台灣GSK新任總經理余慧明上任 引進新藥、疫苗、擴大新血招募
 
今(4)日,葛蘭素史克藥廠(GSK)台灣分公司宣布,擴大疾病治療領域,因應產品線增加,將在台擴大人才招募,預計行銷、市場推廣、醫藥三大部門,未來兩三年內招募近百位新員工,與此同時,GSK也宣布,由有20多年外商藥廠經驗,熟稔香港、中國、台灣藥品市場的余慧明(Sherman Yu),擔任台灣GSK新總經理。
 
《日本、美國》PeptiDream胜肽藥偶聯物平台 獲默沙東21億美元、禮來逾12億美元合作  
 
2022年12月27日,致力於胜肽藥偶聯物(peptide drug conjugates)開發的日本新藥公司PeptiDream接連宣布,分別與默沙東(MSD)達成共計21億美元、與禮來(Eli Lilly)達成超過12億美元的合作協議,為兩家大藥廠有興趣的治療標靶開發胜肽偶聯物。

《美國》Mayo Clinic新創Primera斥7.5億美元 攜基因編輯Cellectis攻粒線體疾病
 
2022年12月29日,梅奧醫療中心(Mayo Clinic)細胞與基因療法加速器Mayflower BioVentures旗下新創公司Primera Therapeutics宣布,與基因編輯生技公司Cellectis達成7.5億美元合作,共同聚焦於粒線體遺傳疾病的治療工具開發。
 
《美國》2022 FDA新藥批准回顧:總數驟減、生物製劑佔比創歷史新高
 
近(3)日,據期刊《Nature Reviews Drug Discovery》報導,美國食品藥物管理局(FDA)去年全年共批准37種新藥,相較於2021年的50種大幅減少,也低於2017年至今每年平均批准49種藥物的數量。不過回顧去年,不但在基因療法、細胞療法、疫苗等生物製劑批准上,數量明顯增加,在糖尿病、癌症等領域,也出現多款前所未見的創新機轉藥物。
 
《美國》美NIH眼科研究所3D列印建退化性眼組織模型 AMD病程研究
 
2022年12月22日,美國國家衛生研究院(NIH)旗下眼科研究所(NEI)的科學家,利用3D生物列印方式,成功建立造成老年性黃斑部病變(AMD)的外層血液-視網膜屏障(oBRB)模型,進一步研究並發現AMD疾病進展機制。相關研究已發表在《Nature Methods》期刊上。
 
《美國》「FDA現代化法案2.0」上路 減少動物試驗、鼓勵替代驗證方案
 
在美國總統拜登上週簽署通過的2023年支出法案中,其中也包含了FDA現代化法案2.0 (FDA Modernization Act 2.0)。在該項法案中,將允許藥物開發商使用更多能夠取代動物實驗的方案,以驗證新藥的安全性及有效性;而在「減少動物試驗條款」(Reducing Animal Testing Act)中,也取消美國公共衛生服務局(Public Health Service)對生物相似藥的類似授權。
 
這項法案起源於FDA和藥廠從2020年以來,就一直考慮減少動物實驗的可能性,特別是非人靈長類動物試驗,而這個想法在COVID-19疫情下疫苗、療法需求上升,加上中國動物出口禁令導致非人靈長類動物的短缺、進而阻礙了新藥開發而益發高漲。
 
目前有可能因此受惠的替代方案,包括類器官晶片、幹細胞、人工智慧(AI)和機器學習。
 
《美國》Gilead 6.6億美元攜EVOQ開發類風溼關節炎、狼瘡新藥
 
美國時間2日,Gilead宣布與EVOQ Therapeutics達成價值6.585億美元的合作,開發針對類風溼關節炎和狼瘡的新療法。在此協議中,EVOQ將和Gilead合作臨床前試驗,Gilead則有選擇權獲得這些療法在此適應症的獨家權利,並負責臨床試驗和商品化。
 
EVOQ正在推進一系列疾病特異性的免疫調節劑開發。其利用一種稱作NanoDisc的獨家技術,旨在靶向樹突狀細胞以提高免疫系統的耐受性,並實現針對疾病特異性抗原的淋巴遞送,以改變自體免疫疾病的治療模式。