《臺灣》東洋代理四價佐劑流感疫苗 獲衛福部藥證
 
今(7)日，台灣東洋(4105)宣布，旗下代理65歲以上成人專用的四價佐劑流感疫苗，已獲得衛福部食藥署核發藥品許可證，此是繼「細胞流感疫苗」後，再充實「佐劑流感疫苗」產品。
 
《臺灣》美國農業研究署署長率員訪臺 簽臺美農業科學合作MOU
 
昨(6)日，美國農業研究署(ARS)署長Simon Liu組團來臺，參與2023年臺美農業科學合作會議，並於會中由農委會家衛所，以臺灣名義正式簽署MOU，成為全球口蹄疫研究聯盟(GFRA)與非洲豬瘟研究聯盟(GARA)兩個國際研究組織夥伴成員；此外，雙方也同意未來在「農業淨零碳排」、「永續農漁業」、「韌性林業」及「人才培育交流」等4個主題強化合作。
 
主辦單位表示，此次共有署長、副署長及相關研究人員共8人與會，創下歷年來訪問團人數最多，層級也相當高，包含：美國淨零碳排科研主持人Dr. Marlen Eve、動物生產及保健國家型計畫主持人Dr. Cyril Gay，以及土壤循環農業的專家Dr. Matias Vanotti等。
 
《臺灣》擴大企業國際曝光！2023傑出生技產業獎即日起受理報名
 
今(7)日，台灣生物產業發展協會宣布，一年一度的『Taiwan BIO Awards傑出生技產業獎』，即日起至4月20日止受理報名，獎項分為三大類：「傑出生技產業金質獎」、「潛力標竿獎」及「年度產業創新獎」，獲獎廠商將可於今年7月生物產業協會與全球BIO生技協會合作舉辦的「BIO Asia–Taiwan亞洲生技大會」活動中，由政府首長頒獎。
 
《美國》衛采、百健阿茲海默新藥Leqembi 7月有望通過FDA完全批准?!
 
美國時間6日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，今年7月6日將針對衛采(Eisai)和百健(Biogen)的阿茲海默症新藥Leqembi(lecanemab)的完全批准做出決定。該藥在今年1月時，就已獲FDA加速批准，不過此藥目前僅批准用於輕度認知障礙或失智症患者，美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)明確表示，Leqembi需取得FDA的全面批准，才能擴大覆蓋範圍與打開進入聯邦醫療保險(Medicare)的大門。
 
Leqembi是一種靶向類澱粉蛋白的抗體，此抗體能減少大腦中類澱粉蛋白斑塊的積累。Leqembi在臨床三期試驗已展現出療效，在1,800名輕度認知障礙或輕度失智症的患者中，經過18個月的治療，相較於安慰劑減緩27%的臨床衰退。
 
《美國》挑戰BioMarin！BridgeBio侏儒症新藥臨床二期表現亮眼 股價大漲60% 
 
美國時間6日，致力於遺傳疾病療法開發的BridgeBio Pharma，公開了infigratinib在罹患軟骨發育不全症(achondroplasia)孩童的臨床二期試驗數據，顯示高劑量的infigratinib能夠改善患者年身高增長率(annualized height velocity)，並表示無與治療相關的不良事件發生。消息公布當日，BridgeBio股價也應聲大漲60%。
 
《美國》《ACC.23》亞培、美敦力發表心血管微創手術3、5年追蹤數據！ 降住院、死亡率
 
美國時間5日，在2023美國心臟病學院(American College of Cardiology, ACC.23)年會中，亞培(Abbott)與美敦力(Medtronic)分別發表兩項備受矚目的心血管微創手術長期追蹤實驗結果，包含亞培的「經導管二尖瓣修復心衰竭患者的臨床試驗(COAPT trial)」5年追蹤結果，並發表於《NEJM》上；以及美敦力自膨性支架瓣膜Evolut經導管主動脈瓣置換術(transcatheter aortic valve replacement, TAVR)臨床試驗的3年追蹤結果，該研究發表於《JACC》上。
 
《美國》FDA濕性AMD新指南：試驗設計、收案標準、療效終點 三重點提高臨床質量
 
據世界衛生組織(WHO)數據，2020年全球約有1.96億人受到年齡相關性黃斑部病變(AMD)影響，該疾病會導致視力喪失。2月27日，美國食品藥物管理局(FDA)針對濕性年齡相關性黃斑部病變(wet AMD)發布一份多達8頁的新指南草案，內容包括試驗設計、收案資格標準和療效終點，以提高試驗數據質量。
 
《美國》2022年FDA召回第I級醫材數量 創15年來新高！
 
美國時間3日，據保險公證服務公司(Sedgwick)的報告表明，美國食品藥物管理局(FDA)在2022年召回第I級醫療器材數量創下15年來新高，在2022年最後一季，任何風險類別的醫材召回總數量連續增加了8.1%，被召回的醫材數量增加約1000萬，來到6198萬。
 
此外，Sedgwick的報告還指出，光是今年1月召回醫材數量就多達135起，已超越去年Q4的數量，因此今年Q3、Q4醫材被召回的數量恐持續增加！召回原因方面，據統計，標籤錯誤(misabeling)為去年Q4醫材召回的主因，其次是品質問題。
 
《全球》下一款廣效型抗癌新藥？AZ/第一三共明星HER2療法不限癌種二期達標
 
美國時間6日，阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)與第一三共(Daiichi Sankyo)宣布，其共同開發的抗體藥物複合體(ADC)療法Enhertu(deruxtecan)，正在進行既往治療過局部晚期、不可切除或轉移性、具HER2表現的多種實體腫瘤患者安全性與療效評估，臨床2期數據顯示，其客觀反應率(ORR)達到主要終點，證明Enhertu對多種HER2表現的晚期實體腫瘤具有療效。
 
《全球》2022生技市場評析：大廠年底市值反彈 2023小規模製藥仍前景黯淡
 
去年(2022)全年的生物技術市場都非常嚴峻，生技媒體《Fierce Biotech》紀錄到的裁員公司就高達119家。近期，市調公司Evaluate Vantage發布的報告顯示，雖然大型製藥公司在去年底恢復活力，但較小規模的製藥公司仍前景黯淡。
 
報告表示，總計追蹤532支小型製藥股中，只有五分之一在2022年結束時為上漲，而且有許多公司的股價低於其現金價值。