《臺灣》泰福生技TX01重新提交BLA申請 爭取年底前獲美生物相似藥藥證
 
今(26)日，泰福生技表示，已與美國食品暨藥物管理局(FDA)，針對旗下生物相似藥產品TX01(Neupogen Biosimilar，商品名NYPOZI®)，完成重新遞件藥品上市查驗登記審查(BLA)的前置溝通，並獲得正面回應。
 
泰福生技表示，聖地牙哥GMP廠將毋須重新查廠，其也在美國時間24日，再次向FDA提出TX01藥品上市查驗登記審查申請。此外，泰福生技為加速在加拿大的銷售業務，也在3月底於加拿大多倫多正式設立海外新公司TANVEX BIOPHARMA CANADA, INC.，為TX 01在加國上市銷售鋪路。
 
《臺灣》接軌國際治療趨勢！東洋膽管癌標靶新藥獲納健保 
 
今(26)日，台灣東洋(4105)宣布，2021年從信達生物獨家引進全球第一個獲美國FDA核准用於膽管癌的標靶新藥Pemigatinib，在取得食藥署藥證後，也經健保署核定藥價獲准納入健保給付，今年5月起正式生效。
 
台灣東洋總經理侯靜蘭表示，過去膽管癌治療選擇有限，讓醫病在對抗疾病過程中遇到許多挑戰。近年研究發現可採用精準打擊癌細胞的標靶治療方式，先透過腫瘤組織基因篩檢是否有FGFR2融合基因後，再經醫師評估即可採用FGFR2抑制劑做為標靶治療，首款FGFR2抑制劑Pemigatinib也於2020年4月獲美國FDA核准上市。
 
《臺灣》台灣首家微藻概念股 遠東生技27日興櫃掛牌
 
今(26)日，遠東生技(6886)舉辦興櫃前業績發表會，並宣布於27日掛牌。遠東生技實收資本額2.78億台幣，外銷市場占比73.67%、內銷為26.33%。去(2022)年營收達3.79億台幣，稅前純益1.12億台幣，每股盈餘3.63元，佔全球微藻市場超過1%。
 
遠東生技成立於1990年，是由傳統農業生技躍升至現代精準生物科技，專注於微藻生技新應用開發，以微藻保健食品為基礎，並持續發展包括生醫檢測、抗病毒應用、環保固碳利用、再生醫學API開發等領域，以提升微藻附加價值，並提供研發、生產、銷售等完整產業鏈服務。

《新加坡》首屆Asia Bio Partnering Forum揭幕 新加坡打造3P生態系 助攻亞太醫療創新區域合作

疫後，新加坡在健康產業發展上，致力打造成為通往亞洲新興創新的門戶，國際會議紛紛移師新加坡。今(26)日，長年主辦BIO-Europe®(歐洲生技展)的EBD groups，首度在新加坡希爾頓飯店舉辦Aisa Bio Partnering Forum(亞洲生技合作論壇)。

活動開幕特別邀請到新加坡衛生部(Ministry of Health)副常任秘書張偉洋博士蒞臨簡短演講，專家討論邀請到麥肯錫合夥人張方寧博士主持，J & J 亞太創新中心負責人王丹博士、諾和諾德亞太區外部創新主任楊珍妮與會。活動吸引近三百位來自亞洲、歐盟和美國等積極拓展亞洲區域合作的業界人士匯聚、洽商。
 
《美國》bluebird提交鐮刀型貧血基因療法BLA申請
 
美國時間24日，基因療法研發公司bluebird bio表示，已經為其用於鐮刀型紅血球疾病(SCD)的基因療法lovotibeglogene autotemcel (lovo-cel)，提交生物製劑申請許可(BLA)，目標適用對象為有血管閉塞事件(vaso-occlusive events)病史的12歲以上SCD患者。
 
《美國》AMR行動基金、輝瑞加持 Vedanta微生物療法完募1.065億美元 
 
美國時間26日，微生物體療法研發公司Vedanta Biosciences，宣布完成1億65萬美元的募資，支持其在困難梭菌(C. difficile)感染的候選療法VE303的樞紐臨床三期研究，以及治療潰瘍性結腸炎的候選療法VE202的概念性驗證臨床二期研究。
 
此次募資是由AXA IM Alts及AMR行動基金等新投資人，以及比爾和梅琳達蓋茲基金、Atlantic Neptune、Reimagined Ventures、Fiscus Ventures、PEAK6和Skyviews Life Science等現有投資人領投。
 
其他投資人，還包括K2 HealthVentures、韓投夥伴(Korea Investment Partners)、韓國投資證券亞洲有限公司、韓國投資證券美國有限公司、PureTech Health、Revelation Partners、QUAD Investment Management、Seventure Partners、Hambro Perks和輝瑞(Pfizer)等。
 
《臺灣》仁新斯特格病變新藥二期18個月期中分析亮眼 再度獲邀ARVO年會發表
 
今(26)日，仁新醫藥(6696)代子公司Belite Bio公告，Belite臨床試驗計畫主持人John Grigg教授，同時也是澳洲雪梨大學眼科主任，獲邀於美國視覺與眼科研究協會ARVO於紐奧良舉辦之2023年會，發表Tinlarebant(LBS-008)青少年斯特格病變(STGD1)臨床二期試驗的18個月期中分析資料，數據顯示接受LBS-008治療的受試者，6成未出現視網膜萎縮區域(DDAF)，STGD1病變進程具有抑制或減緩的趨勢。
 
《臺灣》AI Labs、微軟簽MOU！助腦轉移AI融合ChatGPT佈署美西
 
今(26)日，台灣人工智慧實驗室(Taiwan AI Labs)宣布與台灣微軟共同簽署合作備忘錄(MOU)，多項AI產品將陸續導入微軟Azure混合雲。目前已導入的人工智慧影像輔助分析系統DeepMets透過Azure雲端，已快速佈署到美國西岸，並獲得國際學研機構、醫療服務和藥廠的使用。
 
《美國》百健、Ionis漸凍人新藥獲FDA批准！ 成首款ALS核酸藥物
 
近(25)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准百健(Biogen)和Ionis Pharmaceuticals開發的肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS，俗稱漸凍人)藥物Qalsody (tofersen)，該藥為一種反義寡核苷酸(ASO)藥物，不但是美國第四項漸凍人療法，也是唯一一項針對ALS遺傳原因的治療方法。
 
《美國》AZ/Ionis反義寡核苷酸療法臨床3期積極！ 搶攻Alnylam罕病ATTR類澱粉沉積症領域
 
美國時間24日，阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)與Ionis Pharmaceuticals共同於美國神經病學學會年會(AAN 2023)上宣布，其反義寡核苷酸(antisense oligonucleotide, ASO)療法eplontersen治療患有遺傳性轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變性多發性神經病(ATTRv-PN)患者的臨床3期試驗最新數據，結果顯示，與安慰劑組相比，治療第66週時達到了主要終點和次要終點。目前正在接受美國食品藥物管理局(FDA)的審查，FDA將藥證審查到期日(PDUFA)訂為2023年12月22日。
 
《美國》BeiGene新藥tislelizumab攻一線治療 胃癌/GEJ腺癌臨床三期成果積極 
 
近(21)日，百濟神州(BeiGene)在近期舉辦的美國臨床腫瘤學會(ASCO)胃腸癌專題研討會上，發表了自研新藥tislelizumab在晚期胃癌或胃食道接合部(G/GEJ)腺癌治療的全球臨床三期試驗結果，數據顯示tislelizumab聯合化療作為一線治療，在總生存期(OS)方面優於單獨化療。