台灣新藥產業聯盟(Taiwan Innovative Drug Alliance, TID)將於7月24日，假台灣大學創新育成中心舉辦「新藥開發生物統計論壇」(Panel Discussion: Biostatistics in New Drug Development)，聚焦新藥開發中的生物統計應用。本刊也於會前專訪即將與會的前國家衛生研究院院長梁賡義，分享生物統計在臨床試驗的重要性，以及對人才培育的看法。
 
梁賡義為國際知名流行病學暨生物統計學者，其在1986年共同發表的「廣義估計公式」(GEE)，不僅在當時協助科學家找出可用於評估愛滋病(AIDS)疾病風險的新生物標誌(biomarker)，日後也深遠地影響了流行病學及前後測臨床試驗的統計方法，迄今仍應用在癌症、心臟血管及精神疾病、家族遺傳疾病、基因遺傳學研究及社會科學等領域中。
 
梁賡義同時也是奠定臺灣生物統計學基礎、深化扎根的重要推手。其自1982年起，便在美國約翰霍普金斯大學任教長達28年，期間受中研院生醫所籌備處邀請，在1987年借調回臺擔任客座副教授，與現任行政院長、中研院院士陳建仁協力將國際上最新的統計分析方法帶進臺灣。1993年台大公衛學院成立，梁賡義擔任訪問學者一年，協助籌備生物統計博碩士學位學程，培養國內生統優秀人才，同時延攬生統師資，其中一位目前已是台大公衛學院副院長。
 
2003年~2006年間，梁賡義受國衛院前院長吳成文請託，放下在美國的事業，返臺擔任國衛院副院長；2010年起，梁賡義正式回臺，決心投身行政及教育職，擔任陽明大學(現為陽明交通大學)校長，其後又於2017年底接任國衛院院長，並於去(2022)年底屆滿退休，續任國衛院榮譽研究員、逢甲大學春雨講座教授及校務顧問等職。
 

 美國新藥開發對生物統計的重視 值得臺灣借鏡 

 
梁賡義表示，以新藥開發來說，生物統計在臨床試驗中扮演至關重要的角色。藥廠在設計臨床試驗時，必須妥善使用生物統計，否則數據的客觀性會遭受質疑，影響到臨床試驗是否能夠邁向下一階段，或是取證上市。
 
從受試者的隨機分配、要分幾個組、每個組別需要收多少人，到以統計檢定確認給藥是否產生顯著差異、是否可以用替代性生物標誌，都需要運用生物統計。
 
甚至，統計學家也能因應臨床試驗或研究需求，與時俱進地開發出新的分析方法。梁賡義舉例，在20世紀中開發出的存活分析工具，能夠幫助藥廠在3年臨床試驗的期間內，評估患者5~10年後，是否能因為藥物而能活得更久。
 
或是，藥廠在試驗進行的中途就先透過期中分析(interim analysis)，判斷臨床試驗是否需要繼續走完全程。如果療效良好證據明確，就可以讓安慰劑組患者提早用藥；反之，如果發現副作用過強、弊大於利，就可以提早結束試驗或停止給藥。
 
梁賡義也回憶，當年國衛院前院長吳成文意識到生物統計學的重要，在院內籌組生物統計與生物資訊研究組，積極將國外經驗引入臺灣，此舉為日後群體健康科學研究所成立奠下扎實基礎，也影響到今日臺灣的國家衛生政策執行。
 

籲法規單位扮演領頭羊 帶動藥廠統計學人才需求 

 
梁賡義據他的觀察表示，美國的藥廠內幾乎都會聘僱很多統計學家，積極參與臨床試驗設計；在許多流行病學和生醫研究中，流行病學家、遺傳學專家也會和統計學家，一起坐下來討論Paper。
 
此外，在美國規模最龐大的統計學專業社群——美國統計學會之中，也有許多臨床試驗醫師和食品藥物管理局(FDA)官員參與，甚至FDA內部還設有生物統計公會，彰顯美國生技醫療生態系對生物統計的重視。
 
「有的人可能會認為，臺灣的藥廠囿於資金有限，只能做臨床一或二期完就技轉出去，不需要那麼多統計專業人才，但無論是要跟其他國家的藥廠合作臨床三期試驗，或是要進軍國際市場，若能做到FDA在統計學上的審查標準，也能幫助藥廠順利在各國取證。」梁賡義說。
 
然而，梁賡義也表示，生物統計應用面向雖然很廣，但國內人才就業市場並不大、專業人才也不多，兩者是雞生蛋、蛋生雞的問題。
 
對此，梁賡義指出，隨著臨床試驗的演進，生物統計工具也推陳出新，法規單位的專業也需與時俱進。以新藥開發的角度來看，衛福部食藥署(FDA)或是財團法人醫藥品查驗中心(CDE)對生物統計的要求程度，會直接影響到人才的需求。
 
「如果法規監管單位在統計上要求沒有那麼嚴格，藥廠自然就不會重用生物統計人才。需要有那個環境跟需求，才能讓臺灣的生醫研究人員更認知到統計的重要，進而吸引人才投入。」梁賡義說。
 
梁賡義認為，這需要有更多的溝通和合作，以及更多同樣認同生物統計重要性的師資協力培訓，或是設立證照制度，才能帶動臺灣生物統計人才的成長。他也分享，在此次TID舉辦的線上/實體同步論壇中，將探討生物統計在新藥開發應用的最新進展，並剖析生物統計在臺灣的發展現況與挑戰，為臺灣生物統計領域跨出重要一步。
 
在當天活動中，他也將與百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)統計主任暨美國統計學會院士丁迺迪，前FDA審查委員、現任SDC Clinical生物統計諮詢副總裁李倩，曾任多家跨國藥廠生物統計負責人、現任精睿醫藥科技(EffPha)總裁暨執行長沈志華，國衛院群健所首屆所長熊昭、台灣癌症臨床研究合作組織(TCOG)主要負責人蕭金福，以及前醫藥品查驗中心(CDE)資深統計審查員王枚等生物統計學者同台對談。
 
(報導 / 吳培安)

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論壇資訊：https://news.gbimonthly.com/tw/activity/show.php?num=1203&page=1

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