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昨(24)日，由台灣新藥產業聯盟(TID)主辦的「新藥開發生物統計論壇」，在國際知名流行病學暨生物統計學者/前國衛院院長梁賡義主持，以及TID創辦人馬海怡的召集下，提出將成立工作小組，以宣導、拜訪政府相關單位等方式，提高國內藥業對生物統計應用的重視度，也期望讓更多統計人才流入生技界，幫助加速國內新藥開發。
馬海怡表示，未來該工作小組會透過如：宣導、拜訪相關政府單位和醫藥品查驗中心(CDE)等方式，喚起政府方對統計的重視，甚至進一步擬定「統計師」相關認證等；而針對於政府可能有防弊的相關疑慮，也希望透過更多正面的溝通來處理。
人才培養方面，馬海怡則希望透過更多集思廣義，思考如何透過延伸學校所學等方式，促進生物統計人才培育。
台灣少數生技公司重聘統計主管 ！ 浩鼎新執行長王慧君：上任後第一件事
本次論壇中，共邀請SDC Clinical生物統計諮詢副總裁李倩、精睿醫藥科技總裁暨執行長沈志華、美國統計協會(ASA)院士丁迺迪、國家衛生研究院群體健康科學研究所名譽研究員熊昭、醫藥品查驗中心(CDE)資深統計審查員王玫、國衛院群體健康科學研究所研究員蕭金福等多位國內外華人生物統計專家，共同探討台灣新藥開發面臨的生物統計應用與人才問題。
上騰生技顧問公司董事長張鴻仁(攝影/巫芝岳)
上騰生技顧問公司董事長張鴻仁特別到場關注，他表示，藥華藥開發多年的真性紅血球增多症(PV)藥物Ropeg之所以能取證成功，一大要素正是他們向外部諮詢了一位從美國食品藥物管理局(FDA)退休的生物統計專家，該專家協助藥華藥重新分析數據之間的關係，顯見統計學在臨床開發上的重要角色。
台灣浩鼎執行長王慧君則指出，她6月一到浩鼎上任，第一件事情就是聘僱內部的統計高階主管，成為台灣極度重視統計、並擁有內部統計主管的生技新藥公司前段班。
曾任必治妥施貴寶(BMS)腫瘤部門全球法規科學副總經理的王慧君也分享，「統計不是只有掌控風險，同時也是一種創新。」過往曾在中國與其他廠商競爭某款腫瘤藥物審批時，因為在臨床終點疾病惡化進展時間(Time to progression, TTP)運用創新的統計方式，進行很多模擬分析後，顯示出具有統計上意義，讓BMS成為將該款腫瘤藥第一個在中國上市的藥廠，也顯示統計在臨床試驗的重要性。
專家疾呼：外包CRO轉內部聘生統專家 把關試驗設計、參與臨床前開發
梁賡義表示，目前國內生技公司多半未聘任專門的統計人才，主要原因是尚未感受到統計對研發的重要性，第二則是法規仍未對此有足夠的要求。
丁迺迪提到，台灣許多生技新藥公司的臨床試驗與統計，都是外包給臨床試驗受託機構(CRO)，但事實上，CRO公司與生物新藥公司的利益是相衝突的！
李倩認同並進一步解釋，對於CRO公司來說，越多表格、列表和圖示(Tables, listing and figures, TLFs)，收費就越高，但該臨床試驗並不一定需要做這麼多的測試才能完成安全性或療效評估，過多的臨床測試反而徒增成本，並且不一定與公司策略目標相符合。
李倩表示，因此，就算委託CRO，生技公司內部也需要有統計專家在內部把關，審查臨床試驗的設計。
熊昭補充，「需要聘任統計專家」這種心態的改變非常重要，且這些內部專家是從藥物的設計開發時就要一起參與，這也能讓許多生物統計人才在公司不用只做著很例行性、缺乏創新的工作，這對人才的培育也很重要。
梁賡義也強調，統計學家並不是只是分析數據，必須了解問題，才能提出解決問題的分析方法。
沈志華分享，在美國，統計師隨著臨床試驗的進展，扮演的角色也隨之改變，在臨床試驗前，統計師像是一位精算師，規劃臨床試驗，幫臨床埋下各種保險；而在臨床試驗期間，就成為一位會計師，像管帳一樣，管理進進出出的受試者；臨床結束後，則會變成律師，運用統計方法來正反證明藥物的安全性與療效。
CDE資深統計審查員王玫則指出，目前綜觀台灣統計人才的去向，由於薪資較優渥，許多優秀的統計人才都在科技、半導體業，但她也希望生技藥業或許可透過薪資來吸引、把握這些人才，才能更增進產業發展。
(報導/李林璦、巫芝岳)
