2023/09/04《國際生技醫藥新聞集錦》

臺大醫院健檢引進安克AI睡眠檢測 10分鐘揪睡眠呼吸中止症;Alvotech再挑戰Humira高濃度生物相似藥 提交可互換申請

撰文環球生技
日期2023-09-04
臺大醫院健檢引進安克AI睡眠檢測 10分鐘揪睡眠呼吸中止症;Alvotech再挑戰Humira高濃度生物相似藥 提交可互換申請
《臺灣》臺大醫院健檢引進安克AI睡眠檢測 10分鐘揪睡眠呼吸中止症
 
今(4)日,臺大醫院宣布,藉由好心肝基金會與臺大醫院的產學合作,宋展河教育基金會捐贈由台灣本土安克生醫(4188)及臺大醫院團隊所研發出來的「人工智慧超音波睡眠檢測儀」。該檢測儀已獲得美國FDA、歐盟CE、台灣TFDA核准,可於短時間(10~15分鐘)內完成睡眠呼吸中止症的篩檢及風險評估,未來將在臺大醫院健康管理中心,配合健檢流程提供給健檢客戶,針對睡眠呼吸中止症的風險程度作篩檢與評估及建議。
 
臺大醫院表示,美國史丹佛大學睡眠醫學中心、臺大醫院健康管理中心進行臨床試驗,證實該檢測儀可以有效並即時的偵測出容易患有阻塞性睡眠呼吸中止症的高風險族群,以及早進行相關的診斷與治療。
 
《臺灣》台寶生醫攜哈佛大學、布萊根婦女醫院三方合作 攻自體免疫疾病標靶細胞治療
 
昨(3)日,細胞治療新藥開發公司台寶生醫(6892)宣布,其美國全資子公司PhiBio Therapeutics與美國哈佛大學、布萊根婦女醫院(BWH)簽訂三方研究合作協議契約,將透過基因修飾技術產生的濾泡調節型T細胞,針對自體免疫疾病打造獨創的標靶細胞治療平台,並以3年後將首個治療藥物推進一期臨床試驗為目標;台寶生醫也同時擁有全球獨家授權權利,可優先取得研究過程中其他衍生的發明專利。
 
《臺灣》祥翊攜手泰宗簽訂合作意向書 深化原料藥開發、生產、銷售策略合作
 
今(4)日,祥翊製藥(6676)宣布,與泰宗生物科技(4169)簽署合作意向書,祥翊將協助泰宗開發與製造新藥U101之原料藥(API),供應泰宗旗下預防反覆性泌尿道感染(rUTI)三期臨床試驗使用;泰宗則將運用既有銷售通路,針對祥翊在美國已上市的藥品,協助開發台灣、中國及東南亞等地市場,擴大祥翊產品的銷售區域與市占率。
 
《臺灣》國衛院:降血脂藥具神經再生潛力 老藥新用有望成創傷性腦損傷曙光
 
今(4)日,國衛院細胞及系統醫學研究所林秀芳研究員所帶領的研究團隊,於記者會發表最新成果。其發現原用於心血管疾病的降血脂藥普羅布考(Probucol),具有促進神經再生的治療潛力,有望透過老藥新用策略,擴大應用於不可逆的創傷性腦損傷治療。此研究已於今年6月發表於《British Journal of Pharmacology》。
 
《臺灣、以色列》MediWound共同創辦人現身分享台灣、以色列合作全球首個鳳梨酵素焦痂清創新藥
 
去(2022)年底,由台灣嘉年生化提供關鍵的「活性鳳梨酵素混合物」,讓以色列生物製藥公司MediWound開發的深度燒燙傷(深二度和三度)植物性焦痂清創新藥NexoBrid,取得美國食品藥物管理局(FDA)許可。昨(2)日,MediWound高齡78歲的共同創辦人、醫療長Lior Rosenberg教授來台參與2023年臺灣燒傷暨傷口照護學會年會暨學術研討會,分享該焦痂清創新藥的臨床效用與燒燙傷護理的里程碑。
 
《美國》Alvotech再挑戰Humira高濃度生物相似藥 提交可互換申請
 
近(1)日,美時製藥大股東艾威群(Alvogen)的姐妹公司Alvotech表示,繼先前兩次收到美國食品藥物管理局(FDA)拒絕後,又重新向FDA提交其Humira高濃度生物相似藥AVT02的生物製劑許可申請(BLA),並尋求AVT02作為與Humira可互換(interchangeable)的生物相似藥。
 
在上個月,Alvotech與商業合作夥伴Teva Pharmaceuticals擴大了合作夥伴關係,其中包括Teva將更多地參與其冰島工廠的製造與品質管控,有望解決上次FDA在3月查廠時發現的缺失。
 
《美國》安進、FTC達有條件和解!278億美元收購Horizon案獲准進行
 
近(1)日,美國聯邦貿易委員會(FTC)宣布和安進(Amgen)達成和解協議,允許安進繼續以278億美元高價收購罕見自體免疫疾病及嚴重發炎疾病公司Horizon,讓這筆2022年最大的生技醫藥併購案得以進行。不過,未來安進與保險公司在談判時,不得將自家產品與Horizon的產品「捆綁銷售」(bundling)。