《臺灣》健保11月納CAR-T細胞治療！高醫公布首例接受健保SMA基因療法病童進展佳
 
今(16)日，健保署表示，要價約新台幣819萬元的CAR-T細胞治療法將於11月起納入健保給付，適用範圍包含急性淋巴性白血病(ALL)與復發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴癌(DLBCL)，此將採暫時性支付，在持續追蹤患者療效、蒐集治療後真實世界數據等資訊後，再重新評估是否繼續納於健保給付範圍。初步估計，全台灣各年齡層適用病患共約110人。
 
而8月起健保開始給付的脊髓性肌肉萎縮症(SMA)基因治療藥物Zolgensma，是健保首次將罕病基因治療藥品納入給付。高雄醫學大學附設中和紀念醫院今天也公布國內第一例由健保給付Zolgensma治療的病童，表示目前追蹤效果良好，證明「越早治療效果越好」。
 
《臺灣》禾伸堂大腸癌透明質酸共軛藥 獲美FDA准二期臨床
 
今(16)日，禾伸堂生技(4194)表示，其用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之新藥CA102N，已接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，准予進行第二期人體臨床試驗。
 
禾伸堂表示，CA102N使利用其「透明質酸藥物傳輸技術平台」(Hyaluronan Drug Delivery, HDD)中的「透明質酸-藥物共軛鍵結技術(Hyaluronic Acid-Drugs Conjugation, HADC)」，將標靶載體透明質酸與腫瘤生長抑制藥物Nimesulide共軛結合，具有多路徑抑制腫瘤細胞生長之藥物作用機轉以及標靶特性，是治療大腸直腸癌的新穎標靶化療藥物。
 
《臺灣》三顧、聖緹雅診所獲准合作再生醫美療法
 
今(16)日，台灣再生細胞療法公司三顧(3224)宣布，先前向衛福部提出與醫美診所聖緹雅合作進行的再生療法「自體纖維母細胞治療皮膚缺陷：皺紋、凹洞及疤痕之填補與修復」的申請，已經通過審查，成為公司與醫美診所合作再生醫美療法的全臺首例。
 
三顧表示，繼2018年《特管辦法》開放醫療中心進行自體細胞基因與再生療法後，2021年2月衛福部再修改《特管辦法》，開放通過評鑑的醫美診所也可以申請再生醫美療法。三顧在今年3月間與6家診所簽署合作協議，並陸續向衛福部送件提出申請，其他合作診所也可望在申請通過後陸續加入。
 
《臺灣》基亞溶瘤病毒新藥合併放療 晚期食道癌二期療效佳、年存活率增14%
 
今(16)日，基亞(3176)發布重訊公告，與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤病毒新藥OBP-301(Telomelysin)合併放射治療的臨床二期研究，數據顯示，該合併療法的主要療效指標「局部完全緩解率」(L-CR)數值，超過臨床試驗計畫書事先設定的閥值，證明OBP-301對局部晚期食道癌有效。
 
《臺灣》鑽石投資新析生技1.28 億元 助首創「可抓取式」顯微鏡試量產、銷國際
 
今(16)日，臺灣首家上市的創投鑽石生技投資(6901)宣布，投資1.28 億元予中央研究院衍生、研發出世界第一台「可抓取式」顯微鏡MicroscoopTM的新析生技，以支持國產高階貴重儀器試量產進入國際市場。
 
《西班牙、中國》中國岸邁生物雙特異性抗體技術 2.1億美元授權Almirall
 
近(12)日，專注於皮膚醫學的西班牙生物製藥公司Almirall宣布，與中國岸邁生物(EpimAb Biotherapeutics)簽署2.1 億美元的授權協議，以使用岸邁生物的Fabs-In-Tandem免疫球蛋白平台(FIT-Ig)，針對最多3對未揭露的標靶，開發和商業化雙特異性抗體。
 
岸邁生物表示，其技術平台可以只用單株抗體的部分基本結構產生雙特異性抗體，而無需加入複雜的改變。目前，岸邁生物已有5個雙特異性抗體進入臨床開發階段，皆為腫瘤學領域，此次與Almirall合作將使其擴展到免疫學等其他領域。
 
《美國》輝瑞新一代潰瘍性結腸炎藥獲批！較勁BMS
 
近(13)日，輝瑞(Pfizer)宣布其治療潰瘍性結腸炎(UC)的新一代口服S1P受體調節劑etrasimod (商品名Velsipity)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。Velsipity被認為有望威脅目前唯一S1P受體調節劑、必治妥施貴寶(BMS)的Zeposia，Leerink Partners分析師預估，其年銷售額將在2031年達到10億美元，顯見輝瑞在2021年底砸下67億美元收購Arena Pharmaceuticals來取得Velsipity，相當值回票價。
 
《全球》2024年CDMO難逃低迷趨勢!? Recipharm執行長Marc Funk：不能依賴臨床階段產品
 
近(10)日，針對2023年全球委託開發製造服務(CDMO)產業的部分領域(如API、營養保健等)似乎處於低迷時期，瑞典CDMO大廠Recipharm執行長Marc Funk指出，在更廣泛的經濟挑戰下，2024年CDMO在尋求成長上將同樣艱難，而與客戶的長期緊密關係、同時製造臨床階段與商業階段產品等，將是CDMO公司生存的關鍵。