2023/12/21《國內外重大必看新聞集錦》

昱展新藥明年1月轉上櫃 估長效戒毒癮注射劑Q2進三期;WOAH認我國為羊痘非疫國;林口長庚獲全方位智慧醫院肯定;默沙東成人21價肺炎鏈球菌疫苗BLA 獲FDA優先審查

撰文環球生技
日期2023-12-21
(圖片來源:網路)
《臺灣》昱展新藥明年1月轉上櫃 估長效戒毒癮注射劑Q2進三期
 
今(21)日,昱展新藥(6785)將於明年1月下旬興櫃轉上櫃,並宣布今年授權跨國藥廠Indivior的鴉片類成癮症長效注射針劑ALA-1000,最快將在明年第二季展開臨床三期試驗。
 
昱展新藥表示,除了明年繼續鎖定中國市場、完成授權,未來也將持續開發長效型505(b)(2)藥物,並發展同業結盟、採取共同開發策略,與學研單位授權合作。

《臺灣》WOAH認我國為羊痘非疫國
 
今(21)日,農業部表示,世界動物衛生組織(WOAH)已於日前(19)日,認同我國為羊痘非疫國的聲明,並公布於該組織網頁。此舉為正式宣告撲滅羊痘,對於國內年產值約13億養羊產業的永續發展具重大意義。

《臺灣》林口長庚獲全方位智慧醫院肯定
 
今(21)日,林口長庚紀念醫院宣布於今年11、12月,分別在陳建宗院長、溫明賢主席領導下,以視訊方式獲得EMRAM(電子病歷)第七級續認證以及INFRAM(IT基礎建設採用模型)第六級認證之殊榮。
 
HIMSS認證委員綜合評審結果認為,「林口長庚紀念醫院長期以資訊化驅動,已發展為全方位之智慧醫院,醫療資訊化成熟度足為醫療業界之標竿」,給予林口長庚紀念醫院高度評價。
 
《臺灣》台寶生醫擬募資4.56億元、攜醫學中心細胞治療產學合
 
今(21)日,台寶生醫(6892)宣布經董事會決議,將辦理112年度第二次現金增資發行普通股案,擬發行新股1萬2千張,暫定每股價格約新臺幣32~38元間,以最高價38元計,預計最多募集資金4.56億元。
 
同時,董事會也決議授權董事長與國內一家頂尖醫學中心簽署產學合作契約,鎖定細胞治療領域,從臨床前研究、創新醫療技術開發、轉譯加值、臨床試驗到臨床應用等,展開全面性合作。
 
《臺灣》「臺灣疫苗產業發展史」新書發表 李明亮、蘇益仁等近百人出席祝
 
台灣疫苗產業協會(TAVI)近期匯集國內百餘年來的疫苗史,出版「臺灣疫苗產業發展史」一書,並於今(21)日在台北舉行新書發表會,包括前衛生署長李明亮、前疾管局長蘇益仁、前健保局總經理張鴻仁等人皆出席共襄盛舉,現場近百人除了慶賀該書出版外,也相互勉勵台灣疫苗產業能繼續前進。
 
《臺灣》全福乾眼新藥三期未達主要指標 後續將訂新策
 
今(21)日,全福生技(6885)公告,研發中乾眼症新藥BRM421於美國執行之多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的三期臨床試驗分析結果,其主要療效指標未達統計學顯著差異,董事長林羣表示,雖未達主要療效指標,卻無嚴重不良反應,顯示BRM421安全性良好,待收到完整數據後,會繼續進行細部分析討論,定訂後續開發策略。
 
《臺灣》祖克伯也看重!專家:基因編輯不等同基改 加速育種邁向農業永續 
 
基因編輯不只加速生技醫療,也讓全球加速邁向永續農業!今(20)日,美國黃豆出口協會舉辦「基因編輯的迷思與未來趨勢」,邀請到多位農業及食品專家介紹基因編輯與基因改造的差異、分析基因編輯作物的優勢,以及各國法規監管的差異。
 
專家也呼籲,基因編輯能夠加速育種,同時補強傳統育種的不足之處,是促進農業永續的革命性工具,臺灣應加緊腳步制定相關規範,以推動新種原、新性狀(如抗逆境、固碳)及永續農業的發展。
 
《英國、中國》GSK再砸15億美元 取中國翰森第二款ADC
 
近幾個月來,抗體藥物複合體藥物(ADC)的熱潮仍未出現減弱跡象,美國時間20日,葛蘭素史克(GSK)宣布以1.85億美元預付款,再取得上海翰森製藥(Hanson Pharm)第二款ADC藥物,此次合作總金額上看15.25億美元,加上第一次的交易,GSK已與翰森製藥達成了30億美元的合作協議。
 
《歐洲》EMA再發布「人工智慧協作與協調」計畫 AI藥物發
 
本月初,歐盟委員會才宣布完成全球第一個《人工智慧法案(AI Act)》的初步協議,昨(19)日,歐洲藥品管理局(EMA)和藥品機構負責人(HMA),再發布一項「人工智慧協作與協調」計畫,該計畫將持續到2028年,以幫助歐洲藥品監管網絡(European medicines regulatory network’s,EMRN),推行製藥自動化流程,提高生產力、增強以數據為基礎的用藥決策,從而增加公眾與動物健康。
 
《美國》首款腎臟罕病IgAN新藥獲FDA完全批准 Calliditas股價大漲29%
 
美國時間20日,瑞典製藥商Calliditas Therapeutics宣布,其開發治療罕見腎臟病──甲型球蛋白腎絲球腎炎(IgAN)的新藥Tarpeyo獲得美國食品藥物管理局(FDA)完全批准,成為全球首款完全批准的IgAN療法。消息一出,該公司股價盤後上漲29%。
 
《美國》默沙東成人21價肺炎鏈球菌疫苗BLA 獲FDA優先審查
 
美國時間19日,默沙東(MSD)宣布其專門用於保護成人的21價結合型肺炎鏈球菌疫苗V116,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的優先審查資格,預計在明(2024)年6月17日做出決定。倘若V116獲批,將會成為全球首款專門為成人設計的結合型肺炎鏈球菌疫苗。
 
相較於目前已獲許可的肺炎鏈球菌疫苗,V116多涵蓋了8種獨特的血清型,佔了65歲以上人群中約30%的侵襲性肺炎鏈球菌疾病;V116的生物製劑申請(BLA)也獲得了多項臨床三期研究成果支持。