2023/12/25《國內外重大必看新聞集錦》

FDA發布罕見疾病藥物開發最終指南;飛利浦MRI因爆炸風險列第一級召回;博晟生醫營收成長3倍 目標3年國際授權

撰文環球生技
日期2023-12-25
FDA發布罕見疾病藥物開發最終指南;飛利浦MRI因爆炸風險列第一級召回;博晟生醫營收成長3倍 目標3年國際授權
《臺灣》花慈將執行首位健保給付CAR-T療法輸注
 
今(25)日,花蓮慈濟醫院表示,將在1月2日為全臺灣首位健保給付CAR-T治療受惠的瀰漫性大B細胞淋巴瘤病人進行CAR-T細胞輸注。

《臺灣》博晟生醫營收成長3倍 目標3年國際授權

今(25)日,博晟生醫(6733)召開法人說明會,宣布2023年再次業績成長三倍。發言人趙叔威表示,營收成長主要得益於抗生素取得健保給付,以及愛膝康需求持續提高。除此之外,骨生長因子也於本年度完成日本及中國的獨家授權,貢獻海外授權金收入。目標3年內達成國際市場授權、損益兩平及EPS1.5元等目標。

趙叔威表示,抗生素於4月取得健保給付,今年出貨量為去年的6倍,抗生素已進入80%的醫學中心,而台大、長庚及義大也將於近期完成進院;而軟骨再生產品「愛膝康」可以有效治療膝蓋疼痛以及輕中度退化性關節炎,今年在醫院通路佈建以及產品銷售量均較去年增加一倍,醫師使用人數也從去年的16人增加至目前的77人。
 
《日本》日科學家揭納豆腸道菌、免疫細胞兩機制 抑動脈粥狀硬化?! 
 
近(18)日,日本科學家發現富含維他命K2的納豆,不僅能夠透過促進動脈彈性和調節免疫反應降低心血管疾病,並透過動物實驗,解開納豆可能會透過改變腸道菌、調節免疫細胞,進而抑制動脈粥狀硬化(atherosclerosis)發生,為納豆食品的營養價值增添了新的科學研究證據。這項研究發表在《Scientific Reports》。
 
《美國》FDA發布罕見疾病藥物開發最終指南
 
近(21)日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布推出「罕見疾病:藥物和生物製劑開發注意事項」(Rare Diseases: Considerations for the Development of Drugs and Biological Products)的最終版產業指南,發表於12月26日的《聯邦公報》(Federal Register)。
 
FDA表示,該指南旨在透過討論罕見疾病藥物開發中常見的一些議題,幫助罕見疾病藥物和生物製劑開發商,開展效率高、成功的藥物開發計劃。
 
《美國》飛利浦MRI因爆炸風險列第一級召回
 
11月,飛利浦(Philips)對其磁振造影(MRI)產品Panorama 1.0T HFO系統發出爆炸風險警告,並通知客戶立即停止使用與接受檢查。近(20)日,美國食品藥物管理局(FDA)表示,該系統使用22年來,曾發生過1起爆炸事件,目前沒有人員受傷或死亡的報告,但其潛在的傷害導致此事件被列為最嚴重的第一級召回(Class I recall)。
 
與其他一些MRI機器一樣,飛利浦的Panorama 1.0T HFO系統使用液態氦來冷卻其超導磁鐵。在緊急情況下,系統會執行「淬息」(quench)程序將氦氣排出,以消除超導狀態,但如果氦氣排放系統有未知的阻塞,可能會引發爆炸。
 
《美國》BMS140億美元收購Karuna 得思覺失調症藥
 
近(22)日,必治妥施貴寶(BMS)宣布以140億美元收購腦部藥物開發商Karuna Therapeutics,藉此取得其思覺失調症候選藥物KarXT (xanomeline-trospium)。該藥目前正在接受美國食品藥物管理局(FDA)審查中,有望成為50年來第一款在作用機制上真正創新的思覺失調症藥物。此消息使Karuna股價在週五大漲47%。
 
《美國》再攻減肥市場! 禮來4.94億美元攜手動物基因體AI公司Fauna Bio
 
禮來(Eli Lilly)不僅在口服升糖素類似胜肽(GLP-1)減重藥位居龍頭,美國時間22日,禮來再宣布與動物基因體生物技術公司Fauna Bio達成一項4.94億美元的協議,將使用Fauna的人工智慧(AI)平台Convergence,尋找肥胖症領域相關靶點,並合作開發多個臨床前藥物。