近(5)日，美國食品藥物管理局(FDA)批准了首款非處方(over-the-counter)連續血糖偵測儀(CGM)——Dexcom的Stelo設備，提供18歲以上非低血糖、不需注射胰島素治療的患者(如：口服藥物治療的第二型糖尿病者)使用，幫助其更好地監控血糖。

Stelo是一款配戴於手臂後側的拋棄式系統，一個裝置可連續使用15天，透過連結智慧型手機上的應用程式，能24小時紀錄、讀取血糖數值。

Dexcom表示，Stelo有助於檢測出血糖過低或過高的情況，並能幫助使用者更好地了解透過改變生活方式和飲食、運動等行為，會如何影響血糖波動。Dexcom預計在今年夏天開始銷售，在其線上購物通路即可購得。

Dexcom表示，美國有超過2,500萬名第二型糖尿病患者，非使用胰島素治療；雖然Dexcom已上市的G7 CGM系統可供該族群使用，但患者須取得醫師處方才能使用，因此Stelo的批准將讓更多人得以使用CGM進行血糖管理。

Dexcom營運長Jake Leach向外媒CNBC表示，Stelo將結合專屬的軟體平台，該平台能根據患者所需進行客製化，但其設計目的是「提供更簡便的使用者體驗」，因此不會提供太多如處方用CGM平台中，針對糖尿病患緊急情況發出的警示和推播通知。

Leach也表示，Stelo將先以「平易近人」的價格推出，讓需要的人可盡快入手使用，但他們相信醫療保險業者，最終也會願意將Stelo納入給付。

專注於開發CGM系統的Dexcom，其多項CGM系統皆是FDA首次批准。2016年，FDA批准了Dexcom G5系統，成為美國首款獲批的CGM；2018年，又獲批首款可自動給予胰島素的CGM「Dexcom G6」。

其2022年底獲批的G7系統，將感測裝置體積改良得更小、可配戴於手臂背面，且適用於妊娠期糖尿病患者。

由於近期美國醫療保險對CGM的涵蓋範圍擴大，也進而帶動Dexcom的營收成長。Dexcom 2021年起每年全年營收皆超過20億美元，2023年以36億美元年營收創下歷史新高。

參考資料：

1. https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-clears-use-first-over-the-counter-continuous-glucose-monitor-2024-03-05/

2. FDA批准Dexcom G5連續血糖監測系統

3. 首款！獲FDA核准可自動給藥的連續血糖監測儀

(編譯/巫芝岳)