昨(2)日，百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)的高濃度、無檸檬酸鹽藥物配方抗風濕藥物Cyltezo (adalimumab-adbm)，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，該藥物與艾伯維(AbbVie)的重磅抗風濕藥物Humira (adalimumab)為可互換的生物相似藥。

Cyltezo的高濃度藥物配方，含有100 mg/mL劑量的Cyltezo，且採用預填充式注射器和自動注射器，其銷售價格比Humira便宜5%。未附帶Cyltezo品牌標籤的產品，其銷售價格也比Humira便宜81%。百靈佳表示，Cyltezo的低濃度藥物配方含有50mg/mL，且自2023年7月起已成功上市。

根據百靈佳的商業主管Stephen Pagnotta在聲明中表示，Cyltezo最新的批准將近一步擴大患有某些慢性發炎性疾病患者的治療機會。

Cyltezo先於2017年10月獲得批准，用於治療多種慢性發炎性疾病，2021年再獲批准作為 Humira的可互換生物相似藥，且適用於所有相同的病症，包括中、重度的類風溼關節炎(Rheumatoid arthritis, RA)，克隆氏症(Crohn’s disease)和潰瘍性結腸炎(ulcerative colitis)。

Cyltezo在2021年的研究中獲得三期VOLTAIRE-X比較臨床試驗的數據支持，該試驗研究Humira和Cyltezo之間轉換的效果。試驗結果發現，Humira和Cyltezo有相同的效果，在安全性、治療效果和藥物動力學特徵方面，沒有實質性的臨床差異。

而本次高濃度、無檸檬酸鹽配方的批准是基於一期VOLTAIRE-HCLF的研究結果，該研究比較了在200名健康的自願受試者對Cyltezo高、低濃度的生體可用率(bioavailability)。

高濃度、無檸檬酸鹽藥物配方的Cyltezo獲得批准後，相對於艾伯維的Humira佔了更大的市場。2024年1月，藥品福利管理公司CVS Caremark將Humira從全國主要的商業處方籤移除後，Cyltezo的處方量激增了36%。

除了Cyltezo和Hyrimoz之外，市面上還有其他與Humira競爭的生物相似藥，包括Amgen的Amjevita、Celltrion的Yufly、Alvotech和Teva的Simlandi和Organon以及Samsung Bioepis的Hadlima。

參考資料:
https://www.biospace.com/article/fda-approval-fuels-boehringer-ingelheim-s-biosimilar-challenge-to-abbvie-s-humira/ 

(編譯/實習記者 鐘御慈)