昨(9)日，啟新生技與保瑞集團旗下公司，包含：保瑞藥業(6472)、保瑞生技、保瑞竹南(益邦)、保盛藥業等，共同舉辦「微生物監控分享討論會」。會中不但分享了多項藥物無菌製程的最新環境監控趨勢，如替代微生物檢驗方法(alternative microbiological method)，也借鏡國際藥廠生產細胞療法等產品的案例進行研討。

啟新生技副總經理林函頤指出，過去10年，微生物檢驗技術正以驚人的步調發展，各種更快速、更簡單、更精準以及自動化方法越臻成熟。為因應檢驗技術的快速發展，各國藥典陸續增添了新的規章，隨著風險管理知識以及各式確效指引的建立，各藥廠也漸漸將之一一實現於現場作業之中。

例如，某專精於癌症免疫治療的國際藥廠，將替代無菌性試驗方法以及黴漿菌核酸試劑，用於其基因工程產品，這項嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療產品，也已獲批上市。

另外，也有國際藥廠為面臨日漸龐大且複雜的環境微生物監控程序，利用軟體與影像自動化設備，整合超過50個監控步驟，維持了資料完整性，並且進而將大數據充分用於趨勢分析與源頭追溯(trending and tracking)。

啟新生技產品經理陳書瑋也表示，生物藥製程極其複雜，其中，入料與製程中品質管控，是無菌製程中重要的指標，若能引入並實現更快速、更簡單，或是高通量的替代檢驗方法，例如：核酸擴增法，對現場人員與品質人員工作量將有直接幫助；而引入這些方法也能幫助降低風險、優化儲存時間(holding time)、改善工作流程等。

啟新生技市場經理楊于慧，也分享了優化無菌製程的關鍵程序——環境微生物監控(EMM)的最新趨勢。EMM所產生的資訊，也是制定矯正行動(CAPA)與汙染管制策略(CCS)的重要依據。

楊于慧表示，現今已有專屬EMM軟體，搭配菌落影像分析的實時監控系統，可整合採樣計畫、培養與鑑定結果、影像與資料管理、趨勢分析等作業，如此能縮短發現超標菌數時間至22小時(action level/grade A)(原以傳統檢測方法須3~5天)，並能減少50%以上的步驟，平均可節省每片培養基6分鐘的處理時間，同時維持資料完整性的功能。

保瑞生技品質處處長魏韶宏，給予這次分享會很高的評價，能夠讓供應端與使用者端更密切地互相溝通與互相學習，了解國外的規範與市場微生物檢測替代方法的現況，並評估如何應用於自身的產品製程上以因應更新的趨勢，對於強化國內生技產業供應鏈相當有益。

(報導/巫芝岳)