今年6月5~8日，臺北市政府領軍優質廠商，包括：昌固、浩鼎、台新藥、博錸、巨量移動、全福，共6家醫材與新藥公司，參與2023年北美生技展(BIO 2023)。6廠商各以自身最新或臨床、取證進展有成的產品，擄獲全球生技業者目光。

撰文/巫芝岳

美國時間6月5~8日，於波士頓舉行的2023年北美生技展(BIO 2023)中，臺北市政府率領昌固生技、浩鼎生技、台新藥、博錸生技、巨量移動，以及全福生技共六家廠商，赴美展出其最新技術與產品線。各間公司都接獲大量One-on-One商務洽談機會，其中巨量移動更接到大筆訂單，讓臺灣的生醫研發再次面向全球展現量能。

【昌固】微創椎體強化系統  顯著降低骨水泥滲漏風險

致力研發脊椎創新醫材的昌固，本次展出其招牌產品「可擴張椎體強化系統」(Expandable Vertebral Augment System, EVA System)，該款以鈦合金打造的植入物，可以微創方式置入脊椎骨折患者的椎體後，以機械操作使其變形，撐起塌陷的椎體，並可永久放置體內不需再取出。

昌固研發經理林昇煜表示，這項支架植入物在擴張過程中，可以承受30公斤的支撐力，在擴張到讓椎體恢復原本高度後，不需拔出在脊椎內的微創針頭，而可直接換上骨水泥的灌注針筒，減少重新定位可能的誤差。

灌入骨水泥後，留在椎體內的植入物能讓骨水泥更加穩固；在臨床測試中，他們也發現，相較於傳統骨水泥灌注方式，可能有12％的機率發生滲漏，這項工具能讓滲漏的機率降低至5%。

此外，EVA System的另一項特色，在於其「整套」微創手術器材皆為一次性使用，能減少傳統骨科手術器材重複使用時，可能因器材磨損而發生消毒不完全等風險。

EVA System已在2017年取得臺灣衛福部食藥署(TFDA)醫材核准，且在兩年內，快速推廣到全臺各醫院使用，並在2021年取得歐盟CE認證。

林昇煜分享，這次來BIO參展主要尋求當地經銷商或合作夥伴，期望共同推進美國食品藥物管理局(FDA)取證。

【浩鼎】多項抗癌新藥/疫苗進臨床後期 

浩鼎在BIO 2023中，全面展示了其目前開發中的產品線。浩鼎多款新藥的作用標的，皆集中於Globo H、SSEA-4、AKR1C3三種人體生物標記分子；其中進度最快的Globo H相關療法「Adagloxad simolenin」，為全球第一項針對轉移性乳癌的主動式免疫療法(癌症疫苗)，目前，正在進行三陰性乳癌(TNBC)臨床三期試驗中。

另一項Globo H相關療法――抗體藥物複合體(ADC) OBI-999，與針對非小細胞肺癌的疫苗OBI-833，以及作用於AKR1C3酶上的抗癌藥物OBI-3424，正在臨床二期試驗階段；作用於SSEA-4的抗癌藥物OBI-866，則在臨床一期試驗中。

浩鼎美國商務長Kevin Poulos表示，由於臨床二、三期階段仍是目前最容易尋求授權的開發階段，因此，對於多數品項正在此開發階段的浩鼎而言，本次參展是尋求授權或合作開發的絕佳機會。

Poulos特別提及，台灣浩鼎已於6月2日正式公告，由前必治妥施貴寶(BMS)集團副總裁王慧君出任執行長一職。Poulos表示，王慧君在藥物開發、法規監管上擁有極豐富的經驗，相信將能為浩鼎帶來更大的量能，加速將其藥物推向市場。

浩鼎美國商務長Kevin Poulos表示，對於多數品項正在此開發階段的浩鼎而言，本次參展是尋求授權或合作開發的絕佳機會。(攝影/羅翊方)

【台新藥】APNT奈米微粒製劑平台促藥物效能  眼科藥APP13007 FDA取證在即

台新藥本次以治療眼部術後發炎及疼痛的新藥APP13007為主打產品，該藥剛在5月時向美國FDA提交505(b)(2)藥證申請，台新藥總經理許力克表示，期望該藥最快能在明年第一季獲批。

APP13007是全球首次將第一級(Class I)皮質類固醇「丙酸氯倍他索」(Clobetasol Propionate)用在眼科治療中，能以低劑量達到高療效，且生效速度快、安全性高。

許力克也說明，該藥能達到比市售類固醇眼藥水更佳的優勢，在其是使用台新藥獨有的奈米微粒製劑平台「Activus Pure Nanoparticle Technology (APNT)」開發而成。該平台是台新藥在2017年收購日本藥廠Activus Pharma後所取得，透過減少藥物粒徑、以低污染風險方法促進難溶性藥物的溶離，並能提高生體可用性。

許力克表示，2021年6月，APP13007已尋得遠大醫藥集團為中國的授權夥伴，這次參展，希望該藥也有機會在北美建立更多合作關係。此外，他也相當歡迎開發新藥或原料藥的廠商，能就APNT平台進行合作，透過該平台增進藥物效能、協助其藥物開發。

另外，台新藥針對HER2陽性乳癌的Kadcyla生物相似藥TSY-0110，目前，也正在臨床前開發的後期，可望在明年進入臨床試驗。

台新藥總經理許力克期望，其治療眼部術後發炎及疼痛的新藥APP13007最快能在明年第一季獲批。(攝影/羅翊方)

【博錸】晶元磁片多元檢測簡單快速  自動化PCR前處理機台加速進軍美國

博錸生技本次展出了其非小細胞肺癌(NSCLC)與腫瘤單基因突變檢測套組，運用博錸的IntelliPlex™平台與影像晶元磁片(πCode™ MicroDiscs)技術，以光學偵測懸浮的微晶圓磁片，能達到「多元檢測」的效果，例如其非小細胞肺癌檢測就能一次檢測出102種基因突變。

博錸國際業務經理馬偉嫻表示，以一般常規的聚合酶連鎖反應(PCR)進行檢測時，因受螢光的限制，一個反應最多偵測5~6個生物標記，NGS檢測操作則較複雜，且因提供基因資訊量大，較費時耗人力分析。

博錸的多元檢測技術，一個反應可偵測多達200項生物標記，且操作簡單快速，從樣品到取得結果小於5.5小時，正好補足市場上的缺口。

此外，博錸也展示了其最新的自動化核酸檢測前處理機台IntelliPrep™ TRIO 240，該機台將核酸萃取、定量及準備到PCR上機前等步驟皆整合為一體，大增使用者方便程度。

馬偉嫻表示，透過展會積極與國際藥廠洽談搭配精準治療的伴隨式診斷開發(CDx)，尋找代理商與美國CLIA實驗室合作，加速進軍美國市場。

博錸國際業務經理馬偉嫻表示，博錸的非小細胞肺癌(NSCLC)與腫瘤單基因突變檢測套組，運用博錸的IntelliPlex™平台與影像晶元磁片(πCode™ MicroDiscs)技術，能達到「多元檢測」的效果。(攝影/羅翊方)

【巨量移動】「全球首款心電圖AI判讀工具」取證在即  獲50萬美元訂單

專精於AI醫療應用的巨量移動，本次展出可在30秒內快速判讀20種心血管疾病的心電圖(ECG) AI判讀平台，以及數位分身平台。其中，心電圖AI判讀平台已通過美國FDA的第三方認證，預計今年取證，並成為目前全球第一款心電圖AI判讀工具。

巨量移動創辦人兼執行長Curry Huang (黃超明)表示，這款產品在經過北醫、中國醫等醫院體系臨床試驗下，使用臺灣、美國共50萬筆資料開發完成。

其採用SaaS (雲端軟體服務)模式，除了能兼容目前市面上多數的心電圖儀器所產出的數據，讓使用的醫院不需調整現有決策流程外，也能結合巨量移動自行開發的小型心電圖裝置，使用不到半支手機大小的感測設備進行心電量測，及後續分析。

Curry Huang分享，巨量移動這項裝置，從開始判讀到產出報告，能讓原先人工要花費40分鐘的臨床流程，縮短到4分鐘完成，並能減少發生人為誤差的機會。

巨量移動這次BIO 2023參展收穫豐富，不但接獲50萬美元訂單，也順利尋求到包括藥廠、臨床試驗受託機構(CRO)等潛在客戶。

巨量移動創辦人兼執行長Curry Huang (黃超明)(圖左)表示，其心電圖(ECG) AI判讀平台可在30秒內快速判讀20種心血管疾病。(攝影/羅翊方)

【全福】乾眼症三期新藥詢問度高  積極尋國際授權夥伴

全福生技的乾眼症新藥BRM421臨床三期試驗正如火如荼進行中，預計今年年底將解盲；本次赴美參展，BRM421受到各國矚目，商務媒合、授權洽談絡繹不絕。

根據本次試驗結果，BRM421預計明、後年將再進行第二次三期臨床試驗，期望能在2026年提交美國FDA新藥查驗登記(NDA)申請，現階段正是往國外進行授權、建立未來銷售管道的關鍵時機。

BRM421的成分，為來自色素上皮衍生因子(PEDF)的合成短鏈胜肽(共含有29個胺基酸)，目前正針對治療中度至重度乾眼症開發中，作用機制上，BRM421會經由刺激角膜緣幹細胞的增殖和分化，來加速角膜修復，同時也能促進結膜杯狀細胞(goblet cells)的增殖和分化，進而改善患者的淚液品質。

全福商發經理江宜倫分享，除了BRM421外，同樣以其PDSP平台開發的罕病「神經營養性角膜炎」藥物BRM424，已取得美國孤兒藥認定(ODD)，即將在今年下半年進入臨床二期試驗；另一項仍在臨床前階段的退化性關節炎藥物BRM521，在本次展會中也備受關注。

江宜倫表示，參展除了希望尋求國外公司授權、加速以上藥物商品化外，他們同時也在物色更多值得全福發展的授權標的，以擴增公司產品線。

全福生技的乾眼症新藥BRM421本次參展受到各國矚目，商務媒合、授權洽談絡繹不絕。圖左至右為：全福商發副總陳怡君、商發經理江宜倫。(攝影/羅翊方)

>>本文刊登自《環球生技月刊》Vol. 107